“国务院重磅发文：推动药品集中带量采购从业常态化制度化”

据中国政府网报道，1月28日，国务院办公厅发表了《关于推进药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》。 应根据保险基本、保险临床基本情况，将基本医疗保险药品目录内用量大、购买金额高的药品纳入购买范围，逐步覆盖和采用国内上市临床所需、质量可靠的各类药品。 将按仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围。 符合条件的药品达到一定数量或金额时，开始购买集中带量。 积极探索“孤儿药”、紧缺药的妥善采购方法，促进供应稳定。

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构:

药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要措施。 党的十九大以来，根据党中央、国务院决定部署，药品集中带量采购改革取得明显成效，在增进民生福利、推进三医联动改革、促进医药领域健康快速发展等方面发挥了重要意义。 为推进药品集中带量采购工作常态化制度化的开展，经国务院同意，现提出以下意见。

一、总体要求

(一)指导思想。 以大新时期中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，反复贯彻以人民为中心的快速发展思想，完全发挥市场导向的药品价格形成机制，发挥医疗保险基金的战术采购作用，、 推进药品集中带量采购工作常态化制度化开展，健全政府组织、联盟采购、平台操作实务机制，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药领域健康快速发展，公立医疗机构

(二)基本上。 一是多次以诉求为导向，质量优先。 根据临床用药诉求，结合医疗保险基金和患者的负担能力，合理明确集中剂量的药品采购范围，保障药品质量和供应，满足人民群众的基本医疗用药诉求。 二是重复市场导向，促进竞争。 建立开放透明的市场竞争机制，以价格和质量为基础展开公平竞争，诱惑市场整体发现价格的机制。 第三，多次招募合二为一，计量价格。 确定进货量，以量换价，确保录用，使进货、录用、结算等环节畅通，比较有效地管理药品回扣。 四是政策衔接，部门配合。 完善药品质量监督管理、生产供应、流通配送、医疗服务、医疗保险支付、市场监管等相关政策，加强部门间的合作，重视系统整合的改革、合作效率化，与药品集中带量采购制度相互支持，相互促进。

二、决定复盖范围

(三)药品范围。 大致遵循保险基本、保险临床，将基本医疗保险药品目录内用量大、购买金额高的药品纳入购买范围，逐步覆盖和采用国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品。 合格(包括认定通过，下同) )仿制药质量与疗效一致性评价)，以下简称一致性评价) )的药品优先纳入采购范围。 符合条件的药品达到一定数量或金额时，开始购买集中带量。 积极探索“孤儿药”、短缺药的适当采购方法，促进供应稳定。

(四)公司范围。 取得集中带宽采购范围内药品注册证书的上市许可持有人(药品上市许可持有人为境外公司的，指定按照《中华人民共和国药品管理法》履行药品上市许可持有人义务的中国境内公司法人)，在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面符合集中带宽采购要求的，基本可以参加 参加集中带量采购的公司承诺药品的质量和供应保障。

(五)医疗机构的范围。 所有公立医疗机构(包括军队医疗机构，下同)必须参加药品集中的带宽采购，医疗保险定点社会运营医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求执行。

三、完全采购规则

(六)合理明确采购量。 药品采购量基数根据医疗机构提出的诉求量，结合上一年度的招聘量、临床招聘情况和医疗技术进步等因素进行核定。 承诺采购比例要根据药品的临床招聘特点、市场竞争结构和中选公司数量等合理明确，在保障质量和供应、反垄断的基础上尽量提高。 约定采购量根据采购量基数和约定采购比率明确化，并在采购文件中公开。 也可以鼓励公立医疗机构对药品的实际诉求量超过约定购买量以外的部分，优先购买从中挑选的产品，或者通过省级药品集中采购平台购买其他价格合适的网络品种。

(七)完整的竞争规则。 一致性评价合格的仿制药、原研药和参比制剂不设质量小组，不得直接以通用名称为竞争单元开展集中带量采购，设立保护性和差别性条款。 对未涵盖一致性评价的药品品种，确定采购质量要求，探索建立基于大数据的临床采用综合评价体系，与普通名药品分组大致不超过2个。 基于合理的价格比较关系，整合临床效果相似的类属药品和相同给药途径的不同剂型、规格、包装及其购买量，促进竞争。 探索合并适应症或功能主治医师相似的不同通用名称药品开展集中带量采购。 网络药品通过适宜性评价的仿制药数量超过3个的，在保证供应的前提下，集中带量采购将不再选择不通过适宜性评价的产品。

(八)优化中选规则。 根据目前的市场价格明确购买药品的最高比较有效申报价格等入驻条件。 根据市场竞争结构、供给能力，明确可供选择的公司数量，体现规模效应和比较有效的竞争。 公司自愿参加，自主报价。 质量和价格的竞争产生了中选公司和中选价格。 中奖结果应体现价格挂钩大致确定各中奖公司的约定购买量。 如果有类属药品和多家中选的公司，价格差异必须公正合理。 根据中选公司的数量合理明确采购合同期限。

(九)严格遵守协定。 各方必须严格遵守法律法规和协议的约定，执行评选结果，依法享有权利，履行义务，承担相应的责任。 采购协议期满后，着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供货稳定、信誉优良、临床诉求等因素，反复征集一体化、量价挂钩，依法向公司供货 供求关系和市场结构发生重大变化的，可以通过竞价、议价、议价、询价等方式产生中选公司、中选价格、约定采购量、采购协议期。

四、加强保障措施

(十)加强质量保证。 严格药品质量达标，强化中选公司保证产品质量的主体责任。 落实地方政府属地监管责任，将中选药品纳入要点监管品种，按照“最严格的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的说明责任”的要求，加强生产、流通、采用的全链质量监管。 医疗机构应当加强中药不良反应监测，发现可疑不良反应及时按程序报告。 部门协调监督管理新闻信息的表达机制，加快药品生产流通采用全过程跟踪体系的完善，使基本上能够查询跟踪中选药品的全过程。 依法处理药品质量问题。

(十一)抓好供应配送。 中选公司要做好市场风险的事前判断和防范，根据采购合同组织药品生产，按要求报告生产能力、库存和供应等情况，确保在采购周期内及时满足医疗机构的中选药品采购诉求。 中选药品由中选公司自主委托配送公司配送或自行配送，配送费用由中选公司承担。 配送方应具备药品配送相应的资质和完善的药品流通跟踪体系，覆盖协议供应地区，有及时响应医疗机构订单配送的能力。 加强远程配送保障。 如果不能及时供应，除不可抗力因素外，中选公司应承担相应的责任和由此产生的一切费用。 否则，将被视为失信违约行为。

(十二)确保优先录用。 医疗机构应当根据临床用药诉求优先采用中选药，并根据采购合同完成约定的采购量。 医疗机构在医生处方新闻系统中设定优先推荐集中带量购买品种选择的流程，临床医生按一般名称开具处方，药学工作人员加强处方审查和调配。 将医疗机构中所选药品的采购和采用情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核的范围，作为医疗保险总额指标制定的重要依据。

五、完善的补助政策

(十三)改进结算方法。 医疗机构应当承担采购结算主体的责任，根据采购合同和公司及时结算药价，结算时间不得超过交货检验合格的下个月末。 根据医疗保险基金总额预算，建立药品集中预购机制，医疗保险基金按年度约定的预购金额的30%以上专项预购向医疗机构支付，然后根据医疗机构的购买进度，从医疗机构申请支付的医疗费用中逐步预购。 探索在履行医疗机构采购结算主体职责的基础上，通过在省级药品集中采购机构设立药品电子结算中心等途径，推进医疗保险基金和医药公司的直接结算。 医疗保险经办机构应当及时对医疗机构申请结算的医疗费用进行审查，全额支付合理的医疗费用。

(十四)确定中奖价格并与医疗保险支付标准协同。 对医疗保险目录内的集中带量购买药品，以中选价格为基准明确医疗保险支付标准。 对通用名原研药、参比制剂、一致性评价合格的仿制药，实行相同的医疗保险支付标准。 对未通过一致性评价的仿制药，医疗保险支付标准不得高于以该通用名义通过一致性评价的药品。

(十五)对医疗机构的完全激励。 筹集集中持股量节约的医疗保险资金，按照相关规定给予医疗机构留存激励。 集中带量采购涵盖的药品品种多、金额大、多涉及医疗机构的，应当开展医疗服务价格的动态调整判断，尽快调整符合条件的医疗服务价格。 定点医疗机构应当完善内部考核办法和薪酬机制，促进临床医生和药学人员合理用药，鼓励优先采用中选产品。

六、健全运行机制

(十六)完整的药品集中采购平台功能。 省级药品集中采购机构应当依托药品集中采购平台，以医疗保险支付为基础，在药品集中采购主管部门的指导下，管理招标、采购、交易、结算，提高透明度。 省域范围内的所有公立医疗机构必须在本省(自治区、直辖市)的药品集中采购平台购买所有必要的药品。 加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、业务流程、药品网拆迁标准，统一医保药品分类和代码，统一药品采购新闻标准，实现省际药品集中采购新闻互通，加快全国统一开放的药品集中采购市场形成，加快医药 促进医疗保险新闻平台、国家药品供应保障综合管理新闻平台、区域全民健康新闻平台、全国信用新闻共享平台的新闻共享。

(十七)健全联盟采购机制。 按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求，推进区域性、全国性联盟采购机制的建立。 医疗保障部门会同有关部门指导或组织相关地区和医疗机构形成药品集中采购联盟，加强业务协调，配置执行要点任务； 联盟地区药品集中采购机构共同设立了区际联合采购办公室，代表联盟地区医疗机构实施药品集中带量采购，组织和督促采购结果的落实。 进一步完善国家组织药品集中带量采购常态化、专业化的运行机制，上海市医药集中招标采购事务管理负责国家组织药品联合采购办公室的日常工作，负责具体实施。

七、加强组织保障[/s2/]

(十八)加强组织领导。 国家医保局、国家卫健委、国家药监局、工业和新闻部要完善药品集中带量采购的就业机制，相互协调、密切配合。 国家医保局要切实承担督促药品集中带量采购工作常态化制度化开展统筹协调指导的责任，使政策措施完全相关，及时进行监测拆解、检测监督、判断总结。 财政部、商务部、市场监管总局等有关部门要加强政策合作和实务合作，形成合力。 地方人民政府要加强对本地区药品集中带量采购工作的组织引导，深入落实各项政策措施，积极开展探索创新，确保药品集中带量采购工作有序推进。

(十九)分级开展事业。 国家组织对部分通过一致性评价的药品进行集中带量采购，根据市场情况开展专项采购，指导各地开展采购工作。 指导各省(自治区、直辖市)对本区域内国家组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他省结盟进行集中带量采购，并在具备条件的地级统一地区开展采购工作。 地级统一地区应当根据所在省(自治区、直辖市)的安排，就上级组织集中带量采购范围外的药品独立或者与其他地区组成联盟开展集中带量采购。 对不属于政府组织集中带量采购范围的药品，医疗机构可以在省级药品集中采购平台自主或委托采购。 集中数量购买中选择的价格必须立即向上级医药价格主管部门备案。

(二十)做好促销诱导工作。 各地区有关部门要全面准确地解读药品集中带量采购政策，大力推进集中带量采购成效、典型例证、创新方法，具有不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感的重要意义。 充分发挥医务人员在临床用药中的作用，做好诱惑工作的解释。 完善重大舆论监督应对机制，积极回应社会关注，凝聚社会共识，营造良好的舆论氛围。

(封面图来自)照片网) ) )。