“阿尔茨海默病患福音！这一国产革新药获批上市”

最近，国家药品监督管理局有条件批准甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)的上市登记申请，用于轻度到中度的阿尔茨海默病，改善了患者的认识功能。

甘露特钠胶囊( gv-971 )是上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药历时22年共同开发研制的具有完全自主知识产权的国产创新药，也是世界首个糖类多靶点抗阿尔茨海默病创新药。 借助上海试验药品上市许可持有人制度、推动创新研发成果的东风，可以快速上市，造福老年痴呆症患者和家庭。

阿尔茨海默病( ad )又称阿尔茨海默病，是一种神经退行性脑病，目前全球患者达5000万人，我国患者约占20%，其治疗仍是世界性课题。 在过去的20年中，世界知名制药公司开发的许多抗ad药物在3期临床试验中失败，没有新药上市。 gv-971被批准上市，不仅填补了世界空的空白，也满足了许多患者临床紧急用药的期望。

年10月，gv-971的主要发明者、中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉在第11届国际阿尔茨海默病临床试验大会上发表了gv-971第3期临床研究结果，表明该药物明显改善了ad患者的认识功能障碍，疗效明显，且安全性好 从那时开始，新药是否得到批准，什么时候上市，世界上很多人都在翘首以待。

今年9月，耿美玉团队已在《细胞研究》( cell research )杂志上发表论文，阐明了gv-971抑制老年痴呆症的作用机制。 据介绍，gv-971是从海藻中提取的海洋寡糖类分子。 与传统的靶向抗体药物不同，β淀粉样蛋白( aβ)可以在多位点、多片段、多状态下捕获，抑制aβ纤维的形成，使形成的纤维解聚为无毒单体。 最新研究还发现，gv-971调节肠道菌群平衡，重建机体免疫稳定状态，从而降低脑内神经炎症，阻止阿尔茨海默病的发展。

记者从上海市食品药品监督局获悉，甘露特钠胶囊于去年10月提交上市申请，一年内迅速获准上市，与上海在全国率先开展药品上市许可与上市许可分离的药品上市许可持有人制度改革试点有关。 在传统的过程中，新药批准过程需要几年的时间。 gv-971上市申请受到各级政府和药品监督管理部门的高度重视，国家药物监督局和上海市药物监督局多次严格科学标准。 此外，还积极服务于注册法规、临床研究、资料审核、审评调整等方面，开辟了创新药优先审评审评审评的绿色通道，gv-971注册申请审评是“早期干预、滚动提交、滚动提交、考核”的

(封面照片来源:照片网() ) ) )。