“国务院发布药品集中采购试点方案：带量采购，以量换价”

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1月17日，国务院发布了《国家组织药品集中采购和录用试点方案》。 具体措施如下:根据试点地区公立医疗机构提交的采购量，按照试点地区所有公立医疗机构年药品总用量的60%—70%估算采购总量，进行带量采购，结合量价，量变价格，形成药品集中采购价格， 剩下的用量，各公立医疗机构可以购买省级药品集中购买的其他价格合适的网挂品种。

照片来源:照片网

以下是全文。

国务院办公厅关于集中采购国家组织药品
和采用试验方案的通知

国办发〔2019〕2号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构:

《国家组织药品集中采购和采用试验方案》(以下简称《方案》)经国务院同意，兹印发于此。 请认真执行。

各试点城市要按照《方案》的要求，实际制定实施方案和相关政策，加强组织指导，夯实责任，做好诱惑和风险防范，切实执行试点各项任务。 相关部门要密切跟踪试点执行情况，积极创造条件，给予试点城市支持，加强指导、监督、考核。

各有关部门和单位应当按照分工要求，进一步分解细化本部门有关业务，抓紧制定具体措施，确定进度计划，逐项推进落实。 涉及许多部门的业务，牵头部门要加强协调，有关部门要密切配合。 必须强化全球观念，加强信息表达合作，做到部署、考核、出结果。 国家组织药品集中采购和试点工作组办公室配合有关部门做好监测拆解、定期通报、监测催收、判断总结等工作，对进度慢、效果不明显的试点地区要进行要点清查，重大问题及时向国务院报告。

国务院办公厅
2019年1月1日

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国家组织药品的集中采购和试验方案的采用

根据党中央、国务院的部署，为深化医药卫生体制改革，完善药品价格形成机制，开展国家组织药品集中采购和录用试点，制定本方案。

一、总体要求

(一)目标任务。 选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，进行质量和疗效一致性评价(包括化学药品新注册分类批准、一致性评价) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) 探索完善药品集中采购机制和市场导向的药品价格形成机制，引导改善领域生态的医疗机构规范用药，支持公立医院改革。

(二)总体思路。 根据国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，即国家制定基本政策、范围和要求，组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟的集中带宽采购。 在综合判断试点工作的基础上，逐步扩大集中采购的覆盖范围，诱惑社会形成长期稳定的预期。

(三)基本上。 一是多次以人民为中心，保障临床用药诉求，切实减轻患者负担，确保药品质量和供应。 二是要多次依法合规，严格执行相关政策规定，确保特定项目采购业务流程的规范化、公开透明，在整个过程中接受各方面的监督。 三是市场机制与政府作用重叠结合，在尊重市场导向的药品价格形成机制的同时，更好地发挥政府平台构建、对接促进、供应保证、较强的监管作用。 四、反复进行平稳过渡和适当合作，解决试点工作与现有采购政策的关系。

二、集中采购范围和形式

(一)参加公司。 经国家药品监督管理部门批准，可以参加在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产公司(进口药品全国总代理店视为生产公司)。

(二)药品范围。 从一致性评价合格后对应仿制药的类属药品中选定试验品种。

(三)入住标准。 包括质量标准和供应入驻标准。 质量标准首先考虑药品的临床效果、副作用、批次稳定性等，大致根据一致性评价。 入周标准以公司的生产能力、供给稳定性等为首要考虑因素，能够确保供给试验地区采购量的公司可以入周。 入驻标准的具体指标由联合采购办公室编制。

(四)集中采购形式。 根据各药品上榜的生产公司数量，分别采用相应的集中采购方法。 上榜的生产公司在3家以上的，采用招标采购的方法。 生产公司进入2家的情况下，只有1家进入采取谈判购买方法的生产公司，采取谈判购买的方法。

三、具体措施

(一)带数量购买，按数量改变价格。 根据试点地区公立医疗机构输送的采购量，按照试点地区所有公立医疗机构年药品总用量的60%—70%估算采购总量，进行带量采购，结合量价，以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表在上面 剩下的用量，各公立医疗机构可以购买省级药品集中购买的其他价格合适的网挂品种。

(二)招聘录用一体化，招聘得到保证。 通过招标、谈判、谈判等不同形式明确的集中采购品种，试点地区公立医疗机构应优先录用，确保一年内完成合同用量。

(三)确保质量，保障供应。 必须严格执行质量分级标准和供给分级标准，比较有效地防止无视质量的低价中标，加强全链对中选药品的生产、流通、采用的质量监督管理。 在这个前提下，建立对进入公司的产品质量和供应能力的调查、判断、审查、监测体系。 生产公司自主选择有配送能力、美誉度高的经营公司配送集中采购品种，按照购销合同建立生产公司紧急储备、库存和停产报告制度。 发生不按合同供货、不能保障质量和供应等情况，应当采取相应的赔偿、惩戒、退出、替代和应急保障措施，确保药品的质量和供应。

(四)保证退钱，降低交易价格。 医疗机构作为药费结算的首要负责人，应当按照合同的规定及时与公司结算，降低公司的交易价格。 严厉查处医疗机构不按时结算药价的问题。 医疗保险基金根据总额预算，按购房金额的30%以上提前预缴医疗机构。 有条件的城市可以试行医疗保险直接结算。

四、政策衔接，三医联动

(一)探索试点城市医疗保险支付标准与购买价格的协同。 对于集中购买的药品，以医疗保险目录范围内的集中购买价格为医疗保险支付标准，基本相同类属名义的原研药、参比制剂、一致性评价合格的仿制药，医疗保险基金按相同支付标准结算。 患者采用价格高于支付标准的药品，超过支付标准的部分由患者自己支付。 例如，患者采用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大时，可以逐渐调整支付标准，在2-3年内调整并制定配套政策措施； 患者采用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付。 在保障质量和供给的前提下，引诱医疗机构和患者形成合理的用药习性。

(二)通过机制转变，促进医疗机构改革。 试验逐渐节流药价水分，改善用药结构，降低医疗机构用药占比，为公立医院改革腾出空之间。 深化医疗保险支付方式改革，建立医疗保险经办机构与医疗机构之间“保障余额、合理超额分担”的激励机制和风险分担机制，推动医疗机构选用价格合理的药品，降低公立医疗机构的运营价格。 公立医疗机构医疗服务收支形成余额的，按照“两个许可”(允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资控制水平，允许医疗服务收入扣除价格，按规定提取各基金后，主要用于人员报酬支出)的要求

(三)巩固医疗机构的责任，确保用量。 鼓励集中采购所选药品，将所选药品的采用情况纳入医疗机构和医务人员的业绩评价。 各有关部门和医疗机构不得以控制费用、药物占有率、医疗机构用药品种规格数量要求等为影响所选药品的合理采用和供应保障。 对未按规定采购采用医药品的医疗机构，按照医疗保险总额指标、公立医院改革的奖金、医疗机构等级考核、医疗保险定点资格、医疗机构负责人目标责任考核予以惩戒。 对未按规定采用药品的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方考核管理规范(试行)》的相应条款认真解决。 要更加完善药品临床应用指南，加强医疗机构用药监测，严格处方考核和处方考核，加强医生和药师普及培训，组织开展药品临床综合评价，促进科学合理用药，保障患者用药安全

(四)确定部门职责，搞好政策联系。 为实现国家组织药品集中采购和试点采购降低药价、促进改革的目的，医疗保险、医疗、医药主管部门应当担任各部门职务，协调联动。 国家医保局承担制定试点方案、相关政策和监督实施的职责，指导各地医保部门支付医疗保险、结算和总额预算管理等工作的各级卫生健康部门指导监督医疗机构中所选药品的采用情况，监测早期警示药品短缺的新闻，指导公立医院改革等 国家药监局负责一致性评价合格的品种和药品生产公司相关资格的认定，各省级药监局应当加强对中选药品质量的监督检查，督促生产公司落实停产报告措施。

五、组织形式

(一)设立试验业务组和办公室；。 指导国务院办公厅、国家医保局、国家卫健委、国家药监局组成的国家组织药品集中采购录用试点工作小组(以下简称试点工作小组)，研究落实重要事项，部署执行要点任务。 试点工作组办公室设在国家医保局，由国家医保局、国家卫健委、国家药监局、联合采购办公室派员参加，具体组织试点工作，协调部门之间以及部门与地方之间的相关工作，加强招商和政策解读。

(二)设立联合采购办公室。 在试验业务组及其办公室的指导下，设立联合采购办公室，代表联盟地区开展集中采购。 联合采购办公室由试点城市分别派出1名代表组成，主任人选由试点地区推举查明，各试点地区代表作为副主任，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购，组织和督促集中采购结果落实。 由上海市医药集中招标采购事务管理负责联合采购办公室的日常工作，负责具体实施。 在联合采购办公室设立监督组、专家组和集中采购组。

1 .监督小组。 负责监督药品集中采购工作，及时受理和解决相关检举和投诉。

2 .专家小组。 组织若干行业专家(包括全国性学术组织推荐的专家、香港医院管理局的专家和试点地区推荐的相关专家)成立专家组，提供相关政策、临床招聘、采购操作等技术咨询。

3 .集中采购小组。 负责集中采购的具体实施工作，由联合采购办公室培训集中采购小组成员，签订廉洁、保密承诺书、利益规避声明等。

六、业务安排

联合采购办公室汇总试点地区公立医疗机构用药新闻，结合试点方案和试点现实情况，制定更完整的实施方案，起草发布集中采购公告，开展药品集中采购具体业务，公布采购结果，到试点地区落实集中采购结果，加强监督检查 试点地区在省级采购平台以集中采购价完成联网，集中采购主体以集中采购价与公司签订带宽购销合同实施采购，2019年初开始执行集中采购结果，周期为1年。 试验业务组办公室指导监督集中采购和招聘的全过程。 联合采购办公室和试验地区在发生重大问题时，及时向试验业务组办公室报告。