“长春长生企业被处罚没款91亿元”

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国家药监局和吉林省食药监局16日对长春长生企业进行了多项行政处罚。 国家药监局取消长春长生企业狂犬病疫苗(国药准字s0016 )药品批准说明书文件； 吊销涉案产品生物制品批发合格证，并处罚金1203万元。 吉林省食药监局吊销了其《药品生产许可证》； 没收违法生产的疫苗、违法所得18亿9000万元，并处违法生产、销售金额3倍的罚款72亿1000万元，罚款共计91亿元。 对相关人员高俊芳等14名直接负责人和其他直接负责人，依法进行了不得从事药品生产经营活动的行政处罚。 涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。 (本公司)

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(/S2 ) )证监会()严惩长生不老的生物手，身着违法案的高俊芳等4人采取终身市场禁止进入的措施)/S2 ) )。

生物技术股份有限公司(以下简称“长生生物”)问题疫苗事件发生后，证监会迅速组织力量对涉嫌新闻发布违法的相关主体立案查处，并于日前向相关案件当事人发送《行政处罚和禁止进入市场的事前告知书》，依法向长生生物资本市场

经过调查，长生生物中存在以下违法事实。 一是未按规定披露问题疫苗不达标、停产和召回相关情况。 二是披露子公司产品相关情况公告存在误导性陈述和严重遗漏三是未向吉林药监局公布被调查消息四是狂犬病疫苗违反gmp证书披露导致本职工作停产及重新获得该证书情况； 五、公开的年度报告和内部控制自评报告中有虚假记载。

根据证券法的相关规定，证监会决定对长生生物处以60万元罚款的顶级刑罚，对直接负责的主管人员高俊芳等4名当事人给予警告，分别处以30万元顶级刑罚，并采取终身禁止市场进入的措施。 对其他有关当事人处以30万元以下不等罚款，并拟对张友奎等3名当事人采取5年禁止进入证券市场的措施。 证监会在充分听取当事人申辩意见后，依法作出正式的行政处罚决定。

疫苗的安全性和比较有效性关系到人民群众的切身利益和社会安全稳定的大局。 生物疫苗事件发生后，党中央、国务院高度重视。 证监会坚决贯彻习大大总书记和李克强总理的重要指示和指示精神，依法彻查和严惩长生生物案件当事人的违法行为，对涉嫌犯罪的，坚决移送，严惩，让违法者付出相应的代价。 的各方应以长生生物事件为榜样，充分警醒，严格遵守法律法规，诚信经营、规范运作，切实保证新闻公开真实、准确、完整、及时，共同为资本市场的长远健康和稳步发展而努力。

来源:证监会网站

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此微评论: 91亿元的顶级规格处罚，体现了药品最严格的管理决心

国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局16日依法对长春长生不老企业违法行为生产狂犬病疫苗作出顶级行政处罚决定，没收违法所得，并处以违法产销金额3倍的罚款，2项共计罚款91亿元。 国家药监局法律顾问李江认为，这一处罚决定是综合考虑长春长生企业违法行为而做出的顶级处罚。 严厉打击这一事件，不仅会对药品安全行业产生警告作用，也表明了监管部门要严厉打击药品违法行为，保障公众健康的决心。

国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局16日依法对长春长生不老企业违法行为生产狂犬病疫苗作出顶级行政处罚决定，没收违法所得，并处以违法产销金额3倍的罚款，2项共计罚款91亿元。 与这一处罚决定相比，国家药监局法律顾问李江接受了记者采访。

从对长春长生企业违法行为的调查结果和证据资料来看，该企业实施的违反药品管理法法规的行为主要有:

一是将不同批次的原液进行配制，对配制的原液重新制作生产批号。 二是变更部分批次相关产品的生产批号或实际生产日期三是利用过期原液生产部分相关产品； 四、未按规定对成品制剂进行效价测定； 五、生产药品采用的离心机变更未按规定备案六、销毁生产原始记录，编造虚假批量生产记录； 七是提交虚假资料骗取生物制品批件发放合格证八是为了掩盖违法事实销毁硬盘等证据。

李江表示，长春长生企业非法生产狂犬病疫苗是有组织、持续、危害性的违法活动，令人瞠目，是药品安全行业极为罕见的违法案例。

长春生企违反药品管理法规生产狂犬病疫苗，是企业管理层和不同岗位人员根据不同分工，相互配合实施的违法行为。 这种违法行为是有目的、有计划、有组织的。

李江表示，从长春机遇企业违法造假的手段和规避监管检查的行为来看，长春机遇企业违法活动具有明显的主观故意，其违法手段具有一定的隐蔽性，因而长时间逃避监管难以被发现。

除司法机关立案侦查和追究刑事责任外，药品监督管理部门还根据“四个最严格”、依法行政的大体情况，对本案进行认真细致的调查，查明案件事实，取得充分确凿的证据，并依法掌握。

李江表示，药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国行政处罚法》的规定，对不同违法行为作出相应处罚，并对长春长生不老企业违反药品管理法规生产狂犬病疫苗的行为，作出没收违法所得罚款的决定

在此次行政处罚中，药品监督管理部门依法对长春长生企业狂犬病疫苗的违法生产行为进行了顶级处罚。 没收违法生产的产品，没收违法所得18.9亿多元，罚款为违法产销金额的3倍，共计72.1亿元，两项共计91亿元。 对吊销其《药品生产许可证》、吊销狂犬病疫苗药品批准说明书文件的相关人员高俊芳等14名直接责任人和其他直接责任人，依法进行了不得从事药品生产经营活动的处罚。

李江认为，这一处罚决定是综合考虑长春长生企业违法行为后做出的顶级处罚。 严厉打击这一事件，不仅会对药品安全行业产生警告作用，也表明了监管部门要严厉打击药品违法行为，保障公众健康的决心。

来源:总公司记者:赵文君

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吉林省人民政府关于长春老龄企业狂犬病问题疫苗赔偿实施方案

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国侵权责任法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》，根据科学、平民的大致情况，制定本实施方案。

第二条吉林省人民政府、国家药监局责令长春长生生物科技有限责任企业(以下简称长春长生企业)设立特别赔偿金，并委托吉林省人民政府、国家药监局指定的中国人寿)管理赔偿金。 特别赔偿金用于支付狂犬病问题疫苗的持续补充、损害赔偿、民事诉讼赔偿、损害认定、咨询服务及临床注意等费用。 中国银行保险监督管理委员会(以下简称银保监会) )负责监督中国人寿的赔偿金管理支付工作。

第三条根据《药品管理法》的规定，给受种人造成损害后果的，予以赔偿。 损害分为以下三种情况

(一)长春长生企业狂犬病问题疫苗接种造成的相关损害，造成常规障碍，需要长时间医疗、护理、康复的；

(二)因接种长春长生企业狂犬病问题疫苗引起的相关损害，导致严重残疾或瘫痪，需要长时间医疗、护理、康复的；

(三)因长春长生企业狂犬病问题疫苗接种造成的相关损害死亡的。

第四条受种人接种长春长生企业年1月至年12月间(长春长生企业狂犬病疫苗药品gmp证书年11月19日过期)生产的狂犬病问题疫苗后，属于以下情况，并且造成第三条所述人身损害后果的，依照本方案申请不重复赔偿

(一)过去报告接种长春长生企业狂犬病问题疫苗后出现损害结果的；

(二)接种长春长生企业狂犬病问题疫苗后，出现接种疫苗相关症状、生命体征，到医疗机构就诊，有原始医疗记录的；

(三)经本次定点医疗机构临床注意，有接种疫苗相关症状、生命体征的。

第五条狂犬病潜伏期一般为1-3个月，根据罕见超过1年的优势，接受接种者自接种之日起1年内发生第三条所述损害的，依照本方案申请认定和赔偿。 接种者自接种之日起一年后发生损害的，可以依法向人民法院提起民事赔偿诉讼。

第六条造成常规残疾的，不重复一次性赔偿20万元/人； 造成严重残疾或瘫痪的，不重复一次性赔偿50万元/人； 死亡的，不重复一次性赔偿65万元/人。

第七条符合本方案规定情况的，接种者及其家属可以咨询原接种点认定有关认定事项。

第八条申请损害认定的，原接种所领取接种者的身份说明、接种记录和相关病历资料等，并报送设区的市级卫生计划生育行政部门。

第九条设区的市级卫生计划生育行政部门设立专家组，负责损害认定。

第十条根据受益人及其家属的申请，专家组认定损害并出具认定结果。 认证结果包括以下副本。

(一)致死、致残或者瘫痪的认定结果；

(二)损害结果与狂犬病问题接种疫苗的因果关系。

第十一条认定费用由特别赔偿金支付。

第十二条设区的市级卫生计划生育行政部门应当将认定情况报告省级卫生计划生育行政部门。

第十三条赔偿申请人在获得认定结果后，可以向中国人寿全国各客户服务中心提出损害赔偿申请，并提供以下材料。

(一)损害认定书

(二)赔偿申请人、受益人的身份说明和有关说明；

(三)赔偿申请人的银行卡复印件和开户银行的新闻

(四)联络方法和通信地址。

死亡的被害人以外无民事行为能力的，赔偿申请人应当是其监护人。 死亡的非种族者是限制民事行为能力的，赔偿申请人应当依法是其监护人或者本人。 死亡的被害人以外为完全民事行为能力人的，赔偿申请人应当是被害人本人。 受种人死亡的，赔偿金的申请应当由法定继承人按照继承法的规定申请。

第十四条中国人寿全国各客户服务中心受理申请后，经审查确认申请人提供的资料符合第十三条要求的，即按照第六条明确的一次重复赔偿标准赔偿损失赔偿金。 用转账方法支付赔偿申请人。

第十五条中国人寿应当每年向吉林省人民政府、国家药监局和银保监会报告赔偿金的录用情况。

第十六条长春长生企业狂犬病问题接种疫苗人员的损害认定标准和损害认定工作规程见附件一、附件二。

加1

长春长生企业狂犬病问题接种疫苗人员损害认定标准

为了根据《长春长生企业狂犬病问题疫苗赔偿实施方案》，做好长春长生企业狂犬病问题疫苗接种者损害认定工作，制定本标准。

一、损害分类

根据损害的重要程度，分为以下三种情况。

(一)常规故障。 由于长春长生企业狂犬病问题接种疫苗造成的相关损害，造成轻度、中度障碍，需要长时间医疗、护理、康复的。

(二)严重残疾或瘫痪。 因接种长春长生企业狂犬病问题疫苗引起的相关损害，造成重度、极重度残疾，需要长时间医疗、护理、康复的。

(三)死亡。 长春长生企业狂犬病问题疫苗接种引起相关损害死亡的。

二、损害相关性认定

有下列情形之一的，认定为损害与长春长生企业狂犬病问题疫苗接种有关:

(一)长春老龄企业狂犬病问题接种疫苗后一年内，发生已知相关的副作用或损害症状、生命体征，进而导致残疾、瘫痪或死亡的。

(二)长春老龄企业狂犬病问题接种疫苗后一年内，发生残疾、瘫痪或者死亡，排除其他确定原因的。

三、损害认定标准

(一)常规故障。 基本上可以独立实现日常生活活动或部分实现日常生活活动，具备以下情况之一:

1 .脊柱强(硬)、直

2 .双脚失去作用

3、单肢功能中度障碍或双肢功能轻度障碍；

4、一肢功能重度障碍或二肢功能中度障碍；

5 .上述其他功能障碍。

(二)严重残疾或瘫痪。 不能基本上不可能或完全独立地实现日常生活活动，具备以下情况之一:

1 .偏瘫或截瘫，肢体有一些功能保存(不能独立行走)；

2、双肢功能重度障碍或三肢功能中度障碍；

3 .四肢瘫痪:四肢运动功能严重丧失；

4 .截瘫:双下肢运动功能完全丧失；

5 )偏瘫)单侧肢体运动功能完全丧失；

6、双上肢功能极其严重或三肢功能严重障碍；

7 .失去意识

8 .使用专门设施维持生命

9 .上述其他功能障碍。

(三)死亡。

1 .呼吸停止了

2 .脑死亡。

证书的采用:

1 .本标准适用于长春老龄企业狂犬病问题接种疫苗造成的损害认定工作。

2 .残疾标准参照《残疾人残疾分类和等级gb/t 26341—》，列举部分情况，符合其他条件的情况由专家组根据现实情况进行认定。

3 .此次认定工作比较的问题疫苗是长春长生企业年1月至年12月期间生产的狂犬病疫苗(长春长生企业狂犬病疫苗药品gmp证书将于年11月19日过期)。

4、已知相关性的不良反应或损害症状、生命体征是指记载疫苗证书或疫苗不良反应体系报告的不良反应或其他损害。 过敏性皮疹、血管性水肿、过敏性休克、急性过敏反应、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、arthus反应、热性惊厥、多发性神经炎、脑炎和脑膜炎、癫痫、抽搐/抽搐、抽搐

附件2

长春生企业狂犬病问题接种疫苗人员损害认定工作规程

一、为了根据《长春长生企业狂犬病问题疫苗赔偿实施方案》，做好长春长生企业狂犬病问题接种疫苗者损害认定工作，特制定本规程。

二、有下列情形之一的被种人(或者死亡的被种人的亲属，以下简称被种人)可以申请认定:

(一)过去报告接种长春长生企业狂犬病问题疫苗后出现损害结果的；

(二)接种长春长生企业狂犬病问题疫苗后，出现接种疫苗相关症状、生命体征，到医疗机构就诊，有原始医疗记录的；

(三)经本次定点医疗机构临床注意，有接种疫苗相关症状、生命体征的。

三、符合条件的接种者应当向原接种公司提出申请，并提交以下材料:

(一)个人身份证明；

(二)接种说明

(三)残疾说明资料或者死亡医学说明；

(四)委托书或者亲属关系说明材料；

(五)通信地址和联系方法。

符合第二条第二款规定的，应当检查送交医疗机构就诊的病历资料复印件，包括门诊、住院病历在内的检查结果等。

四、医疗机构应当方便患者或其亲属复印病历资料。

五、符合第二条第一款规定情况的人员名单和身份说明新闻，由中国疾病预防控制中心统一提供给接种机构核对。

六、符合第二条第三款规定情况的人员名单和身份说明新闻由定点医疗机构报送设区的市级卫生计划生育行政部门，统一提供给接种机构核对。

七、接种单位收到申请材料后，应当当场进行审查，符合条件的应当进行登记，并填写《长春长生企业狂犬病问题接种疫苗人员损害认定申请登记表》。 (见附表1； 材料不完全的，由申请认定的受种人补充。

八、接种单位每天汇总申请认定的被接种人员的新闻，一式两份，一份与申请材料一起报送设区的市级卫生计划生育行政部门，一份由接种单位存档。

九、设区的市级卫生计划生育行政部门在收到接种单位提交的《长春长生企业狂犬病问题接种疫苗人员损害认定申请登记表》后，应当及时组织专家组进行认定，并提出专家意见。

十、设区的市级卫生计划生育行政部门可以根据申请情况定期集中统一认定。

十一、设区的市级卫生计划生育行政部门应当在收到《长春老龄企业狂犬病问题接种疫苗人员损害认定申请登记表》后10个工作日内完成专家组认定工作。

十二、设区的市级卫生计划生育行政部门应当组成专家组。 参加认证的专家人数由三人以上的单数组成。

十三、专家组的专家应当是具备以下条件的医药卫生专业技术人员:

(一)有良好的业务素质和职业操守；。

(二)被医药卫生机构或医药卫生教育、科研等机构聘用，担任相应专业高级技术职务三年以上。

(三)医疗专家必须有10年以上的医疗工作经验； 流行病学专家必须具有3年以上免疫预防相关工作经验； 药学专业人员必须有3年以上疫苗相关工作经验。

(四)健康状况能够胜任认定工作。

涉及死亡原因认定的，专家组还应当包括符合(一)、)四)项规定条件，具备从事中级以上专业技术职务资格的法医。

十四、专家组经协商，根据半数以上专家组成员的一致意见形成认定结果，出具认定书，由专家签署意见。 (认证书模板见附表2 )

十五、设区的市级卫生计划生育行政部门应当及时将认定书寄回接种公司，接种公司应当在收到认定书后及时通知受益人或受益人。

十六、受种人对认定书有异议的，能够提供新证据资料的，设区的市级卫生计划生育行政部门应当重组专家组重新认定。 如果不能提供新的证据资料，就不再组织重新认证。

十七、设区的市级卫生计划生育行政部门应当及时定期总结认定结果，编制《长春老龄企业狂犬病问题接种疫苗者损害认定汇总表》(见附表3 )，并由负责人和负责人签署意见。 《长春长生企业狂犬病问题接种疫苗人员损害认定汇总表》一式两份，一份提交省级卫生和计划生育行政部门，一份存档。

十八、省级卫生计划生育行政部门及时汇总本辖区的认定情况，报送所在地中国寿险股份有限企业省级企业。

十九、各省级卫生计划生育行政部门可以根据本规定制定辖区认定规章细则。

来源:吉林省人民政府[/s2/]

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