“国务院：完整价钱形成机制，降低高值医用耗材虚高价钱”

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国务院办公厅31日印发管理高价医用耗材改革方案，提出完善的价格形成机制，降低高价医用耗材的虚高价格。

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根据《方案》，高价医用耗材是指直接作用于人体、对安全性要求严格、临床采用量多、价格相对较高、大众费用负担较重的医用耗材。 通过以习大新时期中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民为中心的思想，优化制度、完整的政策、创新方法，完善高价医用耗材价格体系，进行完整的全流程监管，净化市场环境和医疗服务运行环境，、 提高拥有自主知识产权的国产高价医用耗材的核心竞争力，推动高价医用耗材质量可靠、流通快、价格合理、采用规范的管理结构的形成，领域健康有序快速发展，人民群众竞争力

《方案》提出，为聚焦高价医用耗材价格虚高、过度采用等重要问题推进改革，首要措施包括:

一是完善的价格形成机制，降低高价医用耗材的虚高价格。 加强规范化管理，确定以单价和资源消耗所占比例相对较高的高价医用耗材为积分管理对象； 统一全国医保高价医疗耗材的分类和编码，建立价格监测和集中采购管理平台，搞好医保支付考核平台的互联互通； 实施医疗保险准入和目录动态调整，逐步实施医疗保险准入价格谈判，完善建立产品公司报告制度的分类集中采购方法，鼓励医疗机构联合进行带卷谈判采购，积极探索跨省联盟采购； 取消医用耗材加成，实行“零差率”销售； 研究医疗保险支付政策，科学明确医疗保险支付标准，动态调整。

二是规范医疗服务行为，严格管理、不合理采用高价医疗耗材。 严格医疗卫生领域的管理责任落实，加强相关手术管理，完善医疗机构自我管理，加强医疗保险定点医疗机构的服务行为管理，将高价医疗耗材的录用情况纳入医疗保险服务协议书复印件，完善智能考核，建立“黑名单”制度

三是健全监管体制，严厉打击违法行为。 加强完善的质量管理、上市前注册审批严格、产品新闻跟踪体系和生产公司产品质量终身责任制的建立流通管理，公立医疗机构要建立配送筛选机制，鼓励各地通过“两票制”等方法减少流通环节，加强公立医疗机构的党风廉政建设

为保障改革落地效果，《方案》强调，加大财政投入力度，合理调整医疗服务价格，深化医疗保险支付方式改革，加快建立符合领域优势的薪酬制度。 各地各有关部门要提高认知，加强领导，确定责任，分工合作，加强推进和合理诱惑，确保改革平稳有序推进。

《方案》全文如下

国务院办公厅关于印刷

管理高价医疗耗材改革方案的通知

国办发〔2019〕37号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构:

《高价医疗耗材的管理改革方案》已经国务院同意，现印给你们，请结合实际，认真组织实施。

国务院办公厅

2019年7月19日

(此事已公开)

管理高价医用耗材改革方案

高价医用耗材是指直接作用于人体，对安全性要求严格，临床采用量大，价格相对较高，群众费用负担较大的医用耗材。 近年来，我国高价医用耗材领域发展迅速，水平不断提高，技术明显进步，在满足人民群众健康诉求、促进健康产业快速发展等方面发挥了积极作用，但价格高、被过度采用等，反映强烈。 为了全面深入管理昂贵的医疗耗材，规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长，维护人民群众的健康权益，按照党中央、国务院的决定进行了部署，现就昂贵的医疗耗材的管理制定如下改革方案。

以大新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二、三中全会精神，牢固树立以人民为中心的思想，优化制度、完整的政策、创新方法，完善高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全过程的监管， 净化高价医用耗材市场环境和医疗服务运行环境，支持具有自主知识产权的国产高价医用耗材提高核心竞争力，采用高价医用耗材质量可靠、流通迅速、价格合理、规范的管理结构，促进领域健康有序快速发展，人民群众医疗费用负担

(一)统一编码体系和新闻平台。 加强高值医用耗材的标准化管理，确定管理范围，以单价和资源消耗所占比例相对较高的医用耗材为积分管理对象。 制定医疗器械唯一标识系统规则。 逐步统一全国医疗保险高价医疗耗材的分类和编码，探索高价医疗耗材注册、购买、采用等环节规范编码的衔接应用。 建立高价医疗耗材价格监测和集中采购管理平台，加强统计分解，做好与医疗保险支付考核平台的互通。 建立部门间高价医疗耗材价格的新闻共享和联动机制，加强采购价格的新闻监测。

(二)实行医疗保险准入和目录的动态调整。 建立高价医用耗材基本医疗保险准入制度，实施高价医用耗材目录管理，健全目录动态调整机制，及时补充必要的新技术产品，退出不再适合临床采用的产品。 逐步开展高价医疗耗材医疗保险准入价格谈判，实现“量变价”。 建立昂贵的医疗耗材产品公司报告制度，公司需要对参保产品按照规定要求提交相关价格、市场销量、卫生经济学判断、坏事监测等报告，作为医疗保险准入审查的必要依据。 建立高价医疗耗材医疗保险判断管理体系和标准体系。

(三)完整的分类集中采购方法。 探索大体高价医用耗材的分类，如按数量采购、按价格挂钩、促进市场竞争等，集中采购。 所有公立医疗机构购买高价医疗耗材，必须在购买平台上公开交易、阳光购买。 针对临床用量大、采购金额高、临床采用成熟、多家公司生产的高价医用耗材，分类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量议价采购，积极探索跨省联盟采购。 通过医疗保险准入确定医疗保险支付标准，对于价格比较稳定的高价医用消耗品，直接在网上购买。 加强对医疗机构高价医疗耗材实际购买量的监管。

(四)取消医用耗材的附加。 取消公立医疗机构医用耗材附加，到2019年底实现所有公立医疗机构医用耗材的“差价零率”销售，高价医用耗材的售价按购买价格执行。 因公立医疗机构取消医疗耗材附加而减少的合理收入，首先通过调整医疗服务价格、适当补贴财政、搞好与医疗保险支付的联系等方法妥善处理。 公立医疗机构必须通过分类集中采购、加强价格核算、规范合理招聘等方法降低价值成本，实现健康平稳运行。

(五)制定医疗保险支付政策。 结合医疗保险基金支付能力、患者负担能力、集中购买情况分类、医疗耗材实际市场交易价格等因素，充分考虑公立医疗机构的正常运行，研究制定医疗保险支付政策； 科学制定高价医疗耗材医疗保险支付标准，建立动态调整机制。 通过医疗保险准入谈判的，以议价明确医疗保险支付标准。 探索对类别相同、功能相近的高价医疗耗材制定统一的医疗保险支付标准。 医疗保险基金和患者按照医疗保险支付标准分别支付高价医疗耗材费用，引诱医疗机构主动降低购买价格。

(六)严格医疗卫生领域管理职责的落实。 要点完善科室、要点病种临床诊疗规范和指南，严格临床路径管理，提高临床诊疗规范化水平。 加强昂贵医疗耗材相关手术管理，规范临床技术指导行为。 公司对医务人员规范化培训和继续教育复印件采用高价医疗耗材规范，严格按照产品证书、技术操作规范等要求采用。 探索推进医疗机构相关工作人员的职业体系和专业化队伍建设。 完全做好高价医疗耗材的临床应用管理，并将其纳入公立医疗机构的绩效考核体系。 大力开展医疗质量抽查，开展重点行业专项管理行动，严格查处各级各类医疗机构高价医疗耗材违规临床录用行为，建立完整的相关信用评价体系。

(七)完善的医疗机构自我管理。 建立高价医用耗材院内参入选分类机制，严禁科室自行购买。 确定高价医疗耗材管理科，岗位职责由人执行。 完整高价医用耗材采用院内评估机制和异常录用预警机制，开展医务人员单一企业品牌高价医用耗材的采用、单一手术高价医用耗材用量情况监测分解，出现异常录用情况及时咨询相关医务人员，监测分解结果，并

(八)加强医疗保险定点医疗机构的服务行为管理。 将高价医疗耗材的采用情况纳入定点医疗机构医疗保险服务协议书复印件，加强对医疗保险医生的管理，对违反医疗保险服务协议书的，责令协商、报警、通报批评、限期改进，采取暂停或者解除协商等方法解决。 全面审查医疗保险智能检测新闻系统建设，加强高价医疗耗材的大数据观察，对高价医疗耗材采用频率高、费用高的医疗机构和医务人员进行要点监测、要点审核、定期通报，并向社会公开。 建立定点医疗机构、医务人员“黑名单”制度，完善医保定点医疗机构信用评价体系。

(九)完善的质量管理。 严格规范高价医疗耗材上市前的注册审批流程，加强新产品医疗保险管理与注册审批的比较有效的联系。 提高医疗器械注册技术要求，推动高价医用耗材标准逐步与国际接轨。 及时发布相关批准新闻，加强社会监督。 建立产品新闻跟踪系统和生产公司产品质量终身责任制。 加强高价医疗耗材全生命周期质量管理，全面研发、批准、规范应用政策。 鼓励高价医用耗材创新快速发展，支持医用耗材研发生产，加快高新高值医用耗材注册考核，推进市场公平竞争。 加大对生产公司抽检、飞行检验、生产环节的检验力度。 建立医疗机构医用耗材残次率报告系统，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。

(十)加强流通管理。 提高高价医疗耗材流通行业规模化、专业化、新闻化水平。 公立医疗机构应当建立昂贵的医疗耗材配送筛选机制，促进市场的合理竞争。 规范采购合同管理，医疗机构必须严格按照合同完成退保。 各地实际上鼓励通过“双票制”等方法减少高价医用耗材的流通环节，公开购销行为的透明度。 将高价医疗耗材关联方及其员工的诚信经营和执行情况纳入信用管理体系，加强对信用丧失行为的记录、公示和警示，加强履约管理。

(十一)加强公立医疗机构的党风廉政建设。 让每个人都发挥公立医疗机构党组织的领导作用，严格落实“一岗二责”，切实加强党风廉政建设和反腐事业。 公立医疗机构党组织要把预防和惩治昂贵医疗耗材管理中的腐败问题作为全面严厉党内治理的重要文案，承担主体责任，建立对高风险科室、岗位和人员严格监管的实务制度。 公立医疗机构纪检监察机构履行监督纪律执行说明责任职责，加强对党员干部和医务人员严格遵守党纪国法情况的监督检查，严厉打击高价医疗耗材行业的不正当和腐败问题。

(十二)部门联动着力查处违纪违法行为。 建立多部门联合惩戒制度，严厉打击商业贿赂、垄断和不正当竞争、发票造假和虚假开具、公司变相捐赠等行为。 各级纪检监察机关加强考核调查工作，严厉打击高价医疗耗材行业贪污渎职等违纪嫌疑。 收受贿赂一起查处，需要追究刑事责任和司法机关应当管辖的案件，并依法移送司法机关。 必须提高涉及高价医疗消耗品典型案例的通报力度，形成威慑力量。

(十三)加大财政投入力度。 确定政府医疗机构运营的主体责任，落实符合区域卫生规划的公立医疗机构基本建设、设备采购、学科建设、人才培养、政府对处置突发公共卫生问题的经费保障，以及国家制定的退休人员费用和政策性损失补助金等投入政策，确保公立医疗机构的健康运营。

(十四)合理调整医疗服务价格。 遵循总量调控、结构调整、有涨有跌、有涨有跌、逐步固定的大致情况以及滕空之间结构调整、保险联系的路径，合理调整医疗服务价格，重点提高体现技术劳务价值的医疗服务价格，提高医疗保险和价格 建立医疗服务价格动态调整机制，逐步理顺价格关系，促进医疗服务收入在医疗总收入中的比例提高，为理顺高价医疗耗材价格创造有利条件。

(十五)深化医疗保险支付方式改革。 加快病种付费、疾病诊断相关分组支付( drgs )等支付方式改革，建立“留存余额、合理超额分担”的激励机制和风险分担机制，让医疗机构将高价医用耗材内部化为运营价格，积极调控高价医用耗材的采用。 重叠控制医疗费用和规范医疗服务质量，结合临床路径管理，合理制定分病收费计划，扩大分病收费覆盖范围。

(十六)加快建立符合领域优势的薪酬制度。 落实“允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资控制水平，允许医疗服务收入抵扣价格，按规定提取各基金后主要用于人员奖励”的要求，完善薪酬分配政策，调动医务人员参与高价医疗耗材改革管理的积极性

(十七)提高认知，加强指导。 高价医用耗材的管理是深化医药卫生体制改革的重要任务，涉及面广，受到社会各界的广泛关注。 各地有关部门要充分认识这项工作的重要作用，切实加强指导，履行职责，兼顾多重问题导向、分类措施、疏密闭塞，确保改革稳定有序地推进。

(十八)确定责任，分工合作。 各地各有关部门要切实加强改革的落实力度，确定责任分工，密切配合，确保管理高价医疗耗材的各项改革措施落地生效。 鼓励地方结合实际，围绕分类集中采购、加强流通管理、规范公立医疗机构服务等方面，探索较为有效的方法和模式，及时总结宣传。

(十九)加强普及，合理诱惑。 各地有关部门要及时准确解读政策，加强推广诱惑，及时应对社会关注，合理引导社会期望，努力营造改革良好氛围。