“疫苗法征求意见！最高将处货值金额10倍罚款，这些个股迎利好”

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11月11日晚，国家市场监督总局网站刊登《疫苗管理法意见征集稿》，向公众征求意见。 据证券公司中国记者介绍，迄今为止，召开了召集疫苗公司等征求意见的会。

长寿事件后，一段时间以来，人们对疫苗的担忧高涨。 在业内人士看来，《疫苗管理法意见征集稿》的公布可以说是速度很快。 《疫苗管理法意见征稿》将疫苗提高到国家安全保障的位置，综合来看，消除了市场对疫苗上市公司未来的担忧，对疫苗的副作用和质量实施了更全面、严格的监管，对接种者的权益实施了更全面的保护。

反馈的截止日期是每年11月25日。 一般来说，可以通过以下方法和途径提出意见:

一、通过邮件将意见和建议发送到fgs@saic.gov

二、将意见和建议邮寄至北京市西城区三里河东路8号(邮编100820 )国家市场监督管理总局法规司。

让我们来看看《疫苗管理法意见征集稿》的要点。

1强调疫苗的战术性、公益性

在立法目的中确定维护国家安全。 在管理方面，强调产业管制，吸引和鼓励疫苗生产公司规模化、集约化的快速发展。 重视新闻公开和风险沟通，实行疫苗安全新闻统一发布制度，要求监管部门进行疫苗质量安全和预防接种等新闻组织的风险沟通。

2加强疫苗的市场管理

国务院药品监督管理部门批准疫苗上市时，确定汇总批准疫苗的生产技术和质量管理标准以及证书、标签，并对证书的公开和持续更新作出规定。

3实施更严格的生产管理

对疫苗生产实行严格的准入管理，必须有足够的生产能力储备，法定代表人、主要负责人必须有良好的信用记录，其他重要岗位人员必须有相应的专业背景、工作经历。 疫苗通常不得委托其他公司生产。 对疫苗实施批量发放管理的，各产品销售前必须接受批量发放机构的审查、检查。

4疫苗上市后加强研究管理

要求疫苗上市许可持有人制定并实施上市后风险管理计划，积极开展上市后研究，对上市疫苗进行质量跟踪拆解，持续优化生产工艺和质量管理标准。 对可能影响疫苗安全性、比较有效性的变更，必须充分验证，并按照规定提交批准、备案或者报告。

疫苗生产技术落后，质量控制水平明显不如同品种其他疫苗目前水平的，限期优化技术和提高质量，达不到要求退市。 淘汰产品设计、生产工艺、风险利润率明显不如同类疾病预防的其他种类疫苗品种。

5加强疫苗流通和预防接种管理

国家免疫计划疫苗由国家组织集中招标或统一协商，形成中标价格或成交价格并公布，确定各省、自治区、直辖市实行统一采购。 国家免疫计划外的其他免疫计划疫苗，由各省、自治区、直辖市实行统一招标采购。 非免疫计划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标采购。

疫苗的价格由疫苗上市许可持有人自主合理明确。 疫苗上市许可持有人将疫苗配送到省级疾控机构，省级疾控机构将疫苗配送到接种点。 过期疫苗应当隔离保管，标示警告标志，并按规定销毁。 对疫苗的免疫计划、接种实务规范、接种公司的管理、接种证明书的检查等做出具体规定。 确定预防接种经费保障、疫苗供应不足的具体要求。

6强制保险制度

第二十九条【强制保险】国家实行疫苗责任强制保险制度。 疫苗上市许可持有人必须购买责任保险。 疫苗发生质量问题时，保险企业在担保责任范围内进行赔偿。

7惩罚性赔偿

第八十四条【惩罚性赔偿】疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍进行销售，接种者死亡或者对健康造成重大损害的，接种者有权要求相应的惩罚性赔偿。

8严惩严重的违法行为[/s2/]

明知疫苗有质量问题仍销售的，受种人可以要求惩罚性赔偿。 相关行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。 监管部门不履行职责或者不正确履行，造成严重后果的，地方政府组织领导不力造成重大损害的，依法严格追究责任。 对参与疫苗违法犯罪行为，包庇、纵容、作假、掩盖事实、妨碍责任调查、伪造、隐匿、销毁证据的，依法追究责任。

特别是这一部分，特别引人注目:

根据第八十九条的规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，没收违法所得，责令停产停业，取消上市许可说明书文件，处以商品价值五倍以上十倍以下的罚款: 商品价值不足50万元的，处100万元以上500万元以下罚款，对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人、重要岗位人员，没收违法期间从本单位获得的收入，处50%以上、1倍以下罚款，10年内不得从事药品生产经营活动

(一)提交虚假临床试验或者上市许可申报材料的；

(二)做好生产检验记录，变更产品批号的；

(三)提交虚假的批发申报材料或者使用其他欺诈手段获得批发说明的；

(四)市售疫苗因质量问题或其他安全隐患而未采取召回措施的；

(五)其他有主观故意的严重违法行为的。 上述情况特别严重的，吊销药品生产许可证，其法定代表人、主要负责人和其他重要岗位人员不得终身从事药品生产经营活动。

对疫苗上市公司来说，利润主要体现在两个方面:

一、集约化的迅速发展和落后疫苗的淘汰给特色公司带来巨大而强烈的机会。

《疫苗管理法意见征稿》第五条是关于产业政策的规定。 国家反复制定疫苗的战术性和公益性，制定疫苗领域快速发展计划和产业政策，加大财政投入力度，实施税收优惠政策，支持基础研究和应用研究，优化产业结构，制定符合领域快速发展的定价机制，促进疫苗开发和创新

国家要把开发预防重大疾病的疫苗纳入国家战术，并优先支持。 国家对疫苗生产公司实行严格的准入管理，吸引和鼓励疫苗生产公司规模化、集约化的快速发展，支持公司改进疫苗生产技术，提高疫苗质量。

根据《疫苗管理法意见征稿》第三十四条，同品种疫苗中生产技术落后，质量管理水平明显不如其他同品种疫苗的，国务院药品监督管理部门责令疫苗上市许可持有人限期优化技术和提高质量。 的期限内仍未达到要求的，疫苗上市许可持有人应当主动申请注销疫苗上市许可说明书文件。 未主动申请注销的，由国务院药品监督管理部门吊销疫苗上市许可说明书文件。

根据《疫苗管理法意见征稿》第三十五条，国务院药品监督管理部门根据疾病预防控制的必要性和疫苗领域技术的快速发展情况，组织疫苗品种上市后的评价，该类疫苗的产品设计、生产工艺、风险利润率明显不如同类疾病预防的其他类疫苗

目前，我国有45家疫苗公司，除智飞生物、康泰生物、沃森生物和华兰生物4家上市公司和中国生物技术集团8家国内线号公司外，3家上市疫苗品种公司只有2家，7家只有1或2个疫苗品种，集约化和疫苗品种 4家疫苗上市公司和中国生物技术集团将获得政策支持和领域整合等快速发展机会。

根据《疫苗管理法意见征稿》第39条，疫苗上市许可持有人负责疫苗向省级疾病预防控制机构配送，省级疾病预防控制机构负责疫苗向接种机构配送。 目前，疫苗公司大多通过顺丰等将疫苗配送至省级疾控中心或大区域仓库，并按照上述规定由疫苗公司直接配送至省级疾控中心。 只有1、2个产品的公司无法承受固定资产的投入和运营费用的增加，所以在技术上也要推进寻求与特征公司的整合。

二、疫苗的价格和利润得到保证。

《疫苗管理法意见征稿》第三十六条【招标采购】国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判，形成中标价格或成交价格公布，各省、自治区、直辖市实行统一采购。 国家免疫计划外的其他免疫计划疫苗，由各省、自治区、直辖市实行统一招标采购。

生物出现百白破问题疫苗的一个重要原因是，一种疫苗(国家免疫计划疫苗)利润过低，财政收入低的省份更是将价格控制在微薄的利润或亏损，所以一些疫苗公司即使出口也不愿在国内市场参与一种疫苗市场竞争。 一类疫苗在国家层面进行集中招标和统一谈判后，将获得合理的收益。

根据《疫苗管理法意见征稿》第三十八条，疫苗的价格由疫苗上市许可持有人自主合理明确。 疫苗的价格水平、差价率和利润率不得超过合理的幅度。 该规定更加确定了疫苗可以配合上文提到的“制定适应领域快速发展的价格体系，促进疫苗的开发和创新”，从而获得合理的效益。 最近，市场上有疫苗降价的谣言，《疫苗管理法意见征集稿》消除了这些不实的谣言。

辉瑞的13价肺炎疫苗销售规模可达400亿元，梅赛德斯的宫颈癌疫苗可达200亿元，但我国没有20亿元能卖的疫苗。 后一个原因是我国疫苗领域的研发水平较低，我国疫苗领域整体实力较弱，创新疫苗研发较少。 疫苗的研发至少需要十年的时间，投入大，成功率也低，只有给疫苗公司合理的利润，才能拥有缩小与国际巨头差距的实力和动力。

《疫苗管理法意见征稿》实行更严格的生产管理。

对疫苗生产实行严格的准入管理，必须有足够的生产能力储备，法定代表人、主要负责人必须有良好的信用记录，其他重要岗位人员必须有相应的专业背景、工作经历。 疫苗通常不得委托其他公司生产。

加强疫苗上市后的研究管理。 要求疫苗上市许可持有人制定并实施上市后风险管理计划，积极开展上市后研究，对上市疫苗进行质量跟踪拆解，持续优化生产工艺和质量管理标准。 对可能影响疫苗安全性、比较有效性的变更，必须充分验证，并按照规定提交批准、备案或者报告。 实施严格的生产技术落后等疫苗淘汰。

国务院和省、自治区、直辖市药品监督管理部门设立专业检验机构，建立职业化检验人员队伍，加强疫苗监督检验。 疫苗有质量安全风险，或者公司质量管理有安全风险，未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以负责协商，限期改进，责令召回等措施。 严重违反药品质量管理规范的，药品监督管理部门应当责令暂停疫苗的生产、销售，并及时寻找原因加以改进。 药品监督管理部门检验不符合要求的，不得恢复生产、销售。

然后，《疫苗管理法意见征稿》从经济、法律上对疫苗公司形成了强烈的约束。 在经济方面，因疫苗质量问题给被接种者造成损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。 疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍进行销售，造成接种者死亡或者严重损害健康的，接种者有权要求相应的惩罚性赔偿。

对提交虚假临床试验或者上市许可申报材料，做好生产检验记录，变更产品批号的严重违法行为的处罚，除没收违法所得、停产停业命令、取消上市许可说明书文件外，处以商品价值5倍以上10倍以下的罚款。 对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人、重要岗位人员，没收违法期间本机构所得收入，处50%以上、两倍以下罚款，10年内不得从事药品生产经营活动。 生物学处罚额增加3倍将被罚款91亿元，这种处罚力度将使疫苗公司浪费财产，并将相关责任人一并处罚。

对照以往疫苗的法律法规，《疫苗管理法意见征集稿》除了充分保护接种者的权利，及时发布接种疫苗建议新闻，更加规范接种通告和记录外，还建立了疫苗储备制度，因预防接种的异常反应而被 特别是，推动上市许可持有人参加接种疫苗意外保险等商业保险，并向接受预防接种异常反应者进行补偿。 这项规定将充分给予接种者经济补偿，减少接种者和疫苗公司之间的纠纷。

证券公司记者顾惠忠

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