“中央严控口服制剂改注射 部分公司不转型无出路”

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经过记者周程，经过陈俊杰

中共中央办公厅、国务院办公厅共同鼓励药品医疗器械创新

10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。 意见中提出，加快临床药品医疗器械考核考核、支持罕见病治疗的药品医疗器械研发等多项措施，支持药品医疗器械创新快速发展。

值得观察的是，意见要求、严格的药品注射剂审查批准。 严格控制口服制剂改为注射制剂，口服制剂能满足临床诉求的，不批准注射制剂上市等。

另外，已经上市的药品注射剂也将迎来重新评价。 意见以5年至10年左右基本完成为目标。

第三方医药服务体系制度马克斯·康莱创始人史立臣告诉《每日经济信息》记者，这对中药注射制剂领域产生了巨大的影响。 将来，一点制药公司不能“动脑子”中药注射剂，特别是以中药注射剂为主力产品的公司需要抓紧转型。

“可以口服就不注射，可以肌肉注射就不静脉注射”，这是世卫组织自古以来提出的给药大致情况。 这是因为静脉注射(输液)发挥药效更快，但副作用也更大。 而且，输液过度采用的背景是伴随着抗生素的滥用。

静脉输液的给药方法，在我国药品不良反应中一直占很大比重。 根据国家食药监总局发布的《药品不良反应/事件报告表》，按给药途径分类，静脉输液在药品不良反应报告中的比重一直在增加，年静脉注射给药占57.8%，年57.9%。

注射剂中，中药注射剂的安全性一直备受关注。 根据国家药物监察总局发布的药品不良反应监测年度报告，2007年，中药不良反应/事件报告中中药注射剂占53.7%，比上年上升2.4个百分点。

最近( 9月23日)，国家食药监总局通知召回出现不良反应批次的喜炎平、红花注射液，也再次引起了人们对中药注射剂安全性的担忧。

目前，国家对中药注射液的管制也越来越严格。 今年2月，人社部正式印制国家医疗保险目录，确定包括鱼腥草在内的26种中药注射剂已限定在二级以上医疗机构使用。 另外，新目录的备注栏中确定，双黄连、热毒宁、痰热清、喜炎平、丹红等注射液只可用于重症患者。

史立臣表示，医疗保险目录限制中药注射液的采用，但从根本上处理问题需要严格的注射剂审查审查批准。 过去对中药注射液的门槛设定较宽，但实际上中药口服药物和注射药物几乎没有临床区别。

此次意见确定了严格的药品注射剂审查审批。 严格控制口服制剂改为注射制剂，口服制剂能满足临床诉求的，不批准注射制剂上市。 如果严格控制肌注制剂向静脉注射制剂的变更，肌注制剂能够满足临床要求，静脉注射制剂就不能上市。 大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间相互剂型变更的申请，如果没有明显的临床特征，是不会被批准的。

对药品注射剂的审查审查已获批准，已上市的药品注射剂也迎来了重新评估。

意见要求开展药品注射剂的再评价。 上市许可持有人应当综合分析上市许可时的研究状况、上市后的持续研究状况等，开展产品的成分、作用机制和临床疗效的研究，判断其安全性，比较有效性和质量控制性。 通过再评价，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关奖励政策。

关于开展药品注射剂再评价的理由，国家食品药品监督总局副局长吴浈在10月9日的食品药品监督总局新闻发布会上解释说，再评价工作与仿制药质量和疗效一致性评价道理相同。 后发药品适宜性评价的目的是提高药品质量，等同于原研，可以在临床上替代。 注射剂也一样，由于早期注射剂缺乏对照数据，建议对注射剂也进行评价。

在完成再评价的时间设定中，意见要求以5年到10年左右基本完成为目标。

值得注意的是，与后发医药品的适应性评价所需的时间相比，医药品注射剂的再评价所需的时间更长。 年6月，《国务院办公厅关于后发药品质量和疗效一致性评价的意见》发布，2007年10月1日前批准上市，列入《国家基本药物目录》的化学药品后发药品必须在年底前完成一致性评价。

对此，吴浈指出，后发药品的适宜性评价做法比较确定，业务程度相对比注射剂容易。 注射剂重新评价的开展难度较大，比常规制剂难度大得多。 另外，必须研究注射剂如何重新评价，必须有一种做法，所以时间上也很充裕，设计为5到10年。

关于具体评估方案的进展，吴浈表示，评估方案已经初步形成，但目前业内正在讨论，近期可能会征求意见。 其中，对于备受瞩目的中药注射剂，吴浈强调中药注射剂的再评价比化学药品注射剂的再评价要困难一些。 因为里面的成分不像化学药品那么清楚。 所以如何进行再评价，和化学药品注射剂的再评价做法不同。

“中药注射剂不仅要评价安全性，还必须评价比较的有效性。 比较有效性是药品的根本属性，如果不是比较有效的话，这个药品就没有价值，所以中药注射剂的评价首先要评价比较的有效性，安全性也要审查。 下一步将制定具体的评估方法。 ”吴浈说。

从今年9月1日起，年新版药品目录在许多省份正式实施，中药注射剂已受到多重限制。

例如，注射用血栓通(冷冻干燥)是中恒组的核心医药品种。 中恒集团发布了《关于子企业产品注射用血栓通(冷冻干燥) )医疗保险末端报销限制影响的补充公告》(年上半年，注射用血栓通) )冷冻干燥) )的销售收入8亿500万元，占企业营业收入的86.19%，二级以下医疗机构销售收入的

关于新药品清单的执行，中恒集团公告称，各省将陆续落实，预计到明年1月全国将全面落实新的医疗保险清单。 但是，根据各省的经济状况，一些省份的执行中可能会调整限制政策，预计明年对销售的影响将在5%~15%之间。

此外，昆药集团在最近发布的半年报告中，针对可能面临的风险，通过国家新版医疗保险目录分级、限制病种等限缴手段，严格限制了终端药品的采用，特别是抗生素、辅料、中药注射剂，受到临床采用的严格监控

这次文件的公布无疑对以注射剂为主要业务的医药公司产生了很大的影响。

史立臣表示，新版药品清单只是限制了一点中药注射剂采用二级以上医疗机构，审评审批将严格处理未上市的，重估也将处理已上市的历史遗留问题，一点不安全注射剂将退出市场。 在双管齐下的情况下，未来一点制药企业将无法“动脑子”中药注射剂，尤其是以中药注射剂为主要产品的公司，急需转型。 “如果不变革，不仅未来迅速发展的机会消失，甚至可能连生存的机会都没有。 ”他说。

这虽然对领域产生了很大的影响，但实际上给了我们一条路。 史立臣表示，中药注射剂的采用日趋严格，但仍能深入口服剂行业。