“云克隆IPO前遇“麻烦”：屏障系统运行及操作不合规”

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经记者金喆吴泽鹏

众所周知，从事生命科学行业检测试剂的开发制造，为科研人员提供检测工具的企业，对生产环境和操作流程应该有非常严格的要求。 但是，在这样的创业板上市，自称“在细分行业处于领先地位”的生命科技企业武汉云克隆科技股份有限公司，在当地科技厅的实验动物提取行动中出现了问题。

根据湖北省科技厅公布的年度实验动物提取结果，云克隆企业在屏障系统运行和不按程序操作等问题上不合格。 那么，云克隆企业这次的问题为什么会发生呢？ 会影响企业的产品吗？ 不是要为企业上市的前景尘埃落定吗？ 带着这些疑问，《每日经济信息》记者近日展开了深入调查。

作为从事科研专用检测试剂开发、制造和销售的企业，武汉云克隆科技股份有限公司(以下简称云克隆企业)日前公布的招股书显示，企业经过不断研发形成的自主技术产品在国际上占有一定的市场份额，客户为葛兰素史克。

但是，国内主张“在细分行业处于领先地位”的生命科技企业，在ipo前夕接到湖北省科技厅的通报。 通报称，云克隆企业是湖北省科技厅此次实验动物抽查行动中唯一不合格的机构，问题在于其屏障系统和操作不规范。

《每日经济信息》记者从湖北省科技厅确认了云克隆企业抽检不合格的事实，有的参加现场抽检的人甚至表示:“不用检测就知道不合格。”

研究表明，屏障系统存在问题会影响实验动物的场所环境，进而影响实验动物的生长。 不愿命名广州的生物医药领域专家表示，如果生产环境不达标，可能会导致产品污染、灵敏度下降、失效等情况，影响检测结果。

今年9月底，云克隆企业总经理兼董秘何峰容向记者表示，企业正在对湖北省科技厅提出的问题进行改进，“是个小问题”。 10月27日，记者联系湖北省科技厅调查云克隆企业的维修情况。 相关人士表示，目前没有进一步进展，11月底将前往云克隆检测。 之后的一天，记者实地访问了云克隆企业，试图与企业进一步对话，但被拒绝。

11月23日，湖北省科技厅相关人士透露，相关部门和专家组于11月中旬对云克隆企业进行了两次复检结果合格，目前正在等待正式检测报告。

湖北省科技厅:存在屏障系统的运用及不按程序操作等问题

要说云克隆企业的快速发展历史，必须要追溯到2008年。 当时，放弃医院“铁饭碗”的女博士何峰容选择了下海创业。 次年6月，武汉优尔生科技股份有限公司(以下简称优尔生企业) )注册成立。

公开资料显示，该业务为检测试剂和仪器开发、生产企业，创始人除博士毕业的女医生何峰容外，还包括具有10多年制药企业经验的李华渊等。 八年后，已更名为云克隆企业的优生企业，依托elisa试剂盒等产品的开发、销售，出口到欧、美等生物科学研究发达国家地区，企业年营业收入超过6000万元，净利润超过3000万元

9月13日，云克隆企业正式提交招股证书，冲击创业板。 但是，这家处于医学行业前沿的实验试剂企业，其光明增长的数据背后存在问题。 ipo准备前夕，湖北科技厅在抽检中发现云克隆企业屏障系统运行和操作不合格。

10月28日上午，《每日经济信息》记者获悉，云克隆企业位于武汉经济技术开发区出口加工区内，在4层办公室大侧面的外墙上，“武汉优尔生”和“uscn”的标志已被清除，但其痕迹依然清晰可见。

云克隆企业在公募书中表示，2009年成立以来，企业从事生命科学行业的检测试剂开发、制造和销售，且检测试剂只用于科学研究，不用于临床诊断，即只向科研人员提供检测工具。

人体某些蛋白质含量的高低可以反映机体的生命状态，并预示疾病的发生、迅速发展和治愈后。 据普及，云克隆企业的试剂盒产品提供了研究人员在进行疾病病因、病理研究时，可以利用检测试剂盒定性或定量测定上述特定蛋白质的服务。

云克隆企业声称，目前企业为免疫产品生产能力形成和培育了2460只小型动物，日血清解决能力为120份。 到年底，企业可提供约1.1万种蛋白质、1.9万种以上抗体、7000多种免疫检测试剂盒。

据云克隆企业称，制备检测试剂需要大量的检测动物及其产品。 购买的实验动物主要包括兔、豚鼠、大鼠、小鼠、山羊及其血液制品等。

在招股书中，云克隆企业表示，作为完全子公司，武汉优尔生命科学装备有限企业、武汉云克隆诊断试剂研究仅限于企业等，具备完善的动物饲养实验设施，能够根据顾客的诉求提供比较的实验设计和服务。

但是，8月29日，湖北省科技厅发布的关于全年实验动物抽查结果的通知显示，3家生产许可机构和7家招聘许可机构通过了年检，但云克隆企业因屏障系统运行和按程序操作等问题不合格，截至去年10月底

有趣的是，云克隆企业在招股书上表示，将通过动物养殖过程的质量控制，保障企业检测用动物及其产品符合企业内部质量标准。

参加检查的权威人士:有些指标太狠了，人一进去就不舒服

湖北省科技厅通报云克隆企业抽检不合格结果时，正值8月底，此时准备登陆创业板的云克隆企业或正在做递交招股书前的最后一份工作。

据悉，湖北省科技厅此次抽查范围包括省内生产、实验动物的录用及其管理活动，抽查复印件主要是生产单位实验动物的质量检查和生产管理活动检查，单位实验动物的环境检查和录用活动检查。

通报称，湖北省科技厅对云克隆企业的抽检结果显示，不合格项目之一是屏障系统未关闭。

另一方面，屏障环境设施适用于饲养无特定病原体的实验动物的场所，该系统通过过滤器、送风系统等设备严格控制场所内的人员、物品和环境空气体的进出，保证实验动物的饲养场所符合标准。

具体而言，空气体经过低效、中高效、高效的过滤器进入阻隔系统，再利用空调送风系统，形成走廊、动物室、污染走廊等不同压力的净化区。 这些净化区之间存在阶梯压差。

9月30日，记者从参加现场抽检的权威人士那里获悉，屏障系统中全部在空气体中运动，高污染区、洁净区全部通过阶梯压差进行调整，如果功率不够，则利用里面的空气体进行运动

“(云克隆屏障系统)明显觉得指标有问题，有些指标太狠了； 就算有人进来我也不舒服。 ”想起了云克隆企业对实验动物的抽检，参加现场抽检的权威人士这样说道。

据该人士介绍，湖北省科技厅此次抽检指标包括屏障系统的压力差、通风次数、尘埃等，云克隆企业方面氨浓度、系统时间(长短)等指标存在问题。

另外，广州某重点大学的免疫学教授表示，实验动物室的温度要求保持在22~ 26℃之间，室内过热可能会导致小动物窒息。 湿度必须控制在45%~75%。 湿度过低会使小动物容易感染病原菌，影响后续抗体的质量稳定性。 但是，这些指标问题可以通过改变空和送风机的送风系统来调节，问题很少。

“鼓风机电力不足时，比较麻烦。 安装另一台设备时，现有的配管布局是否合理，是否能够适应新设备的运转，如果不行，就需要在配管线上进行调整。 ”前面提到的高中教授说。

“就等于屏障系统有问题。 ”据参加上述抽检的权威人士解释，挡板系统是全封闭的，需要通过机械(鼓风机)工作。 “可能存在设备老化、设计电力不足等问题，检查时一看就知道不能检查。 前几天，他们再来传达一次信息，准备安装台风机。 ”

云克隆招股书:每年年初制定设备维护等方案

记者在云克隆企业的招股证书中发现，云克隆企业的主要固定资产包括住宅建筑物、专用设备等。 其中，专用设备截至全年3月31日的固定资产账面价值为556.32万元，净利润为200.18万元，新增收购率仅为35.98%。

具体而言，云克隆企业的主要设备有多肽合成器、液相色谱仪、冰箱、冷库、离心分离机等。 据记者观察，大部分设备新增比例在50%以下，其中超低温冰箱、冷柜、摇床、不锈钢笼子及辅助设备等新增比例不足10%。

云企业方面宣布，每年年初，企业将根据主要生产设备的维护规定、设备优势和实际生产情况制定年度设备维护计划和技术改造方案。

不愿命名的生物医药领域专家告诉记者，elisa试剂盒用于样品筛选和疾病监测，如果生产环境不达标，可能导致产品污染、灵敏度下降、失效，进而干扰检测结果，达到“假阳性”和“假阴性”

不仅屏障系统不符合标准，在这次抽检中，云克隆企业在操作程序上也检测出了不规范的行为。

“实验动物条例对屏障系统的管理有要求。 例如，进入传播仓库消毒时间足够，某些材料寄出后，日常管理记录中没有按照规范程序严格消毒。 包括人员、物品进行消毒； 然后是温度控制。 夏天必须确保温度和湿度。 这不规范。 ”。 参加前述抽检的权威人士告诉记者。

另外，据前述广州生物医药领域人士介绍，实验动物室通常要求全天候开空保持适当的温度，生产现场不要求空经常开，但为了保持清洁度，要在生产前1小时到30分钟。 但是，有些企业可以使用空键按组接通电源，为了节约成本，有时会人为关闭某些区域的空键，无法确保清洁度和温湿度的可能性很高。

前述参加抽检的权威人士表示，事实上，云克隆企业的产品是科研试剂，“我们对他们的要求还不是很高。 (抽检)另一方面是保证实验数据的准确性。 另一方面，保证产品对人体、动物的安全性。 我们要求他们改善，但是像他们这样的系统有问题，不改善就解决。 现在是好好要求他们改善，完整的条件。 ”

根据《湖北省实验动物管理条例》的规定，从事实验动物生产活动的单位和个体必须按照遗传学、微生物学、营养学和饲养环境的国家标准和要求，定期进行质量监测。 各项操作过程和监测数据必须完整、准确的记录和统计报告。 违反者由省科学技术行政部门警告，责令限期改正，不改正的，暂时搁置实验动物的生产、许可证的采用。

云克隆企业在招股书中也表示，尽管企业重视产品质量管理，但在产品的研发、生产、储存、运输、采用等过程中可能会产生产品失误，从而引起质量问题。

10月15日至24日期间，记者试图了解企业改善的进展情况，多次拨打该公共电话和企业其他联系方式，但无人接听。 10月28日，记者赴云克隆企业现场采访，员工拒绝采访。