“我国拟对疫苗管理单独立法：严于通常药品生产准入制度”

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疫苗管理法草案23日首次请求了第十三届全国人大常委会第七次会议审议。 草案对疫苗管理实行独立法，突出疫苗管理优势，加强疫苗风险管理、全程控制、严格监管、社会联合治疗，切实保证疫苗的安全性、比较有效、规范接种。

党中央、国务院高度重视疫苗监管工作，要求加快完善的疫苗药品监管长效机制。 疫苗管理单独法有助于进一步提高疫苗管理措施的权威和稳定性。

据国家药监局政策法规司有关负责人介绍，2005年国务院发布了《疫苗流通和接种管理条例》，并于年进行了修订。 此次审议提出的疫苗管理法草案，以法律的形式确定规定疫苗的开发、生产、流通、预防接种、补偿、赔偿等，有助于建立系统、全链的疫苗管理制度。

该负责人表示，草案重复疫苗的战术性和公益性，将重大疾病预防疫苗的开发、生产和储备纳入国家战术。 国家制定疫苗领域快速发展规划和产业政策，建立鼓励生产规模化、集约化的部门协调机制，进一步加强统一协调疫苗安全监管工作的国家免疫规划制度，确定实施无异常反应的补偿机制。

为了体现最严格的监管，草案提出国家对疫苗生产实行比常规药品生产更严格的准入制度。 疫苗不得委托常规生产，要求法定代表人、主要负责人及其他重要岗位人员具有良好的信用记录，具有相应的专业背景、工作经验。 实行疫苗批发放制度、疫苗责任强制保险。 还规定，疫苗临床试验由三级医疗机构或省级以上疾控机构实施或组织实施。

关于疫苗的开发、生产、流通、预防接种的整个过程，草案的有关条款确定地执行各方面的责任。 国家实行疫苗全程新闻化追溯制度，作为对上市疫苗开展质量跟踪分解流通的一部分，疾病预防控制机构组织将疫苗配送到接种单位，其他单位或个体不得向接种单位供应疫苗。

草案明确监管责任，加强监管能力建设，严厉打击违法行为。 加强对要求药品监督管理部门和卫生行政部门建立新闻共享机制，落实疫苗安全新闻统一发布制度的国家和省两级职业化、专业化检验人员队伍的监督管理部门和地方政府的责任追究，从疫苗违法行为重处罚大致体现出来。

资料来源:总公司记者:赵文君、杨维汉