“药监局：全面排查疫苗生产公司 未发现影响疫苗质量安全问题”

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国家药监局今天签发了文件，以全面调查疫苗生产公司，但没有发现影响疫苗质量的安全问题。

以下是药监局全文。

为了及时发现和消除疫苗生产环节的风险风险，国家药监局于7月23日至8月9日派出45个检查组，对全国现有45家疫苗生产公司(不包括长春长生生物科技有限责任企业)进行全面、彻底的风险核查 根据药品生产质量管理规范(药品gmp )判定标准，排查后发现目前生产公司疫苗品种生产正常，目前未发现影响疫苗质量安全的问题。

经过排查，目前45家疫苗生产公司中，38家疫苗生产公司按照药品gmp的要求组织生产，建立了较完整的质量管理体系； 人员配置、设施设备符合生产要求，产量与设计生产能力一致； 可以按照《中国药典》、药品注册标准的要求对疫苗进行质量控制。 7家疫苗生产公司因许可证过期未申请更换、公司经营不善、工厂改造等原因，已经停产3年以上，产品未在市场上流通采用。

检查组在对疫苗公司的生产进行风险检查时，考虑到不同疫苗种类的优势和历史检测中发现的问题，将系统检测和要点检测相结合，按公司对现场设备、物料管理、生产管理、质量控制、实验室控制等系统进行全面的检查 另外，要重点检查批生产记录的真实性、实验室检测数据的真实性、批发放数量与实际发放数量的一致性、批发放申报资料的真实性。 与国家储备的积分疫苗品种公司比较，进行积分随访监督。

国家药监局表示，坚决贯彻中央关于吉林长春企业问题疫苗事件调查解决的政策决定，切实加强疫苗质量监督管理，及时发现和消除风险潜在风险，保障人民群众用药安全。 要落实省级药品监督管理部门对疫苗生产公司的日常监督管理责任，维护疫苗产品监督管理的高压态势，进一步完善质量管理体系，建立质量安全跟踪体系，落实产品风险报告制度； 细化各类疫苗的分批发放指导，特别是对狂犬病疫苗、百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗等生产过程和质量控制比较复杂的品种，全面加强风险管理； 大力跟踪飞行检查和监督检查，立即严厉打击违法违规行为。