“8天火速过审，劳动节前国家宣布：16到26岁的女性有福了！”

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4月29日，据本社记者报道，国家药品监督管理局有条件批准发售预防宫颈癌的9价人乳头瘤病毒疫苗(以下简称hpv疫苗)。

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目前全球上市的hpv疫苗有2价、4价、9价三种。 药监局批准的9价hpv疫苗适用于16至26岁的女性，用于hpv预防宫颈癌等。

据主编(微信号) nbdnews )观察，此次批准自制药公司梅赛德斯提交申请后，短短8天内，“火箭速度”就通过了审查。 这与二价疫苗在10年间得到批准上市形成鲜明对比。

▲网民分享对香港接种疫苗hpv的经验

迄今为止，由于内地尚未批准上市九价hpv疫苗，内地人士不得不在香港等国外接种该疫苗。

宫颈癌是女性健康的大杀手，世界上每年新发病病例近60万人，死亡约30万人。 中国每年新增病例约13.5万人，其中8万人因此死亡，疾病年轻化趋势明显。 梅艳芳等知名女演员也因该病不幸去世。

因此，劳动节前的这个消息，无疑给16-26岁的女性送去了最亲切的健康礼物。

hpv是“人乳头瘤病毒”的英文名称缩写，hpv家族有100名以上的成员，其中一部分被称为高危型hpv。

90%以上的宫颈癌由hpv引起，但hpv病毒本身并不可怕。

据统计，美国女性一生中感染一种hpv的可能性达到40%-80%，但超过80%的hpv感染在8个月内自然消除，高危型hpv感染持续两年以上才有可能致癌。

所以，对大多数人来说，感染hpv病毒也不必太紧张害怕。

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目前全球上市的hpv疫苗有2价、4价、9价3种，“价”代表疫苗可以预防的病毒种类。 目前，2价和4价疫苗获准在大陆上市，可以防止84.5%的宫颈癌风险，9价疫苗可以防止92.1%的宫颈癌。 疫苗通常分三次注射，共6个月有效。

国家药监局相关负责人向媒体介绍了九价疫苗快速审查的经过:

在收到9价hpv疫苗进口登记申请后，国家药物监督局将其纳入优先审查程序，多次就产品在国外的临床数据及上市后的安全监测情况与公司信息进行交流；

另外，根据以前的4价hpv疫苗批准数据，有条件地接受国外临床试验数据，与国外临床数据桥接，在最短时间内有条件地批准产品进口注册。

据中国政府网报道，李克强总理于4月11日上午来到上海复旦大学附属华山医院，考察民生迫切需要的药品供应和价格。 当地相关人员向首相报告。 “目前，我国的hpv疫苗诉求较多，二价疫苗的供应基本有保障。 虽然4价疫苗的供应需要事先预约，但9价疫苗的大陆地区还没有上市，诉求者必须多次往返于国外地区和国家才能接种。

李克强总理立即要求有关部门务必加快审查，保障供应，让有希望的群众尽快就近使用最新的hpv等防癌疫苗。

年12月，原国家食品药品监督管理总局发布了《临床应急药品有条件批准上市的技术指南(意见征集稿)》，给出了有条件上市的定义。

临床急需药品的有条件批准上市，是指用于治疗严重危害生命且没有较有效治疗手段的疾病的创新性药物，在规定申请人必须履行特定正规批准的条件下，根据以下情况批准上市。

利用替代终点指标或中间临床终点指标的临床研究结果，可以预测该产品很可能具有疗效和临床效益，给予条件批准后上市；

允许根据早期或中期临床试验数据，合理预测或评价其临床效益，且比现有治疗手段有明显特点，在完成确证的临床试验前有条件上市；

国外批准上市的罕见的治病药物。

据各编辑(微信号: nbdnews )观察，在政府和民间的大力推广和宣传下，宫颈癌疫苗成为近两年来知名度最高的疫苗之一，二价和四价疫苗上市后陷入供不应求的境地。

据香港文报报道，内地游客与疫苗相关的投诉从去年的4件激增到去年的392件。 其原因，第一是去年去香港接种疫苗的内地游客人数激增，香港发生疫苗短缺。

但是，该网上提醒说，虽然疫苗可以，但必须根据自己的年龄和身体状况决定是否接种。

接种hpv疫苗通常有年龄限制，不同国家和机构适合接种hpv疫苗的年龄建议也有差异。 虽然全球广泛规定为9-45岁，但美国食品药品管理局( fda )批准的年龄为9-26岁。 美国疾病控制中心( cdc )推荐11-12岁的女孩接种hpv疫苗。

目前在大陆上市的两种hpv疫苗分别是葛兰素史克( gsk )的二价赖氨酸和默沙登的四价佳达修。

GK价hpv疫苗被允许“在中国本土注册为9至25岁女性接种”； 梅赛德斯-登旗下的4价hpv疫苗被批准接种20至45岁的女性。 药店新批准的九价hpv疫苗适用于16至26岁的女性，用于预防hpv引起的宫颈癌等癌前病变和不典型病变。

另外，据cdc网站报道，年龄限制不是绝对的，是否进入性成熟期很重要。

美国疾控中心认为，在进入性活动期之前的11-12岁少女感染hpv病毒之前接种疫苗是理想的计划，但并不意味着已经有性生活史的女性不能接种疫苗。 hpv疫苗对没有性经历的女性效果最好； 有性生活的女性感染hpv的概率大幅上升，从药物经济学的角度看，年龄越大，效果越低，成本越高。

每日经济信息综合第一财经、本网、美国疾病控制中心等