““银杏叶”风波揭开领域内幕 药厂擅改工艺每吨节省4000元”

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◎实习记者吴林静出生于成都

“银杏叶事件”仍在继续发酵，国家食药监局近期连续颁发“三枚金牌”，强调要做好银杏叶专项治理工作。 为此，一些相关公司也开始召回。 在风波的背后，记者得知，相关公司敢于冒险，因为改变技术可以大幅压缩价格。 此外，还折射出植物提取物领域缺乏监管标准。

国家药事监察总局5月31日再次表示，将在6月3日前召回所有银杏叶问题药品。 不仅是药品市场，包括健康食品市场在内，维修范围还在继续扩大。

截至目前，“银杏叶”骚动涉及至少48家银杏叶制剂生产公司和银杏叶提取物生产公司，调查问题主要是用3%盐酸代替稀乙醇生产银杏叶提取物。 国家食药监总局通报称，擅自改变提取工艺，存在“分解药品是有效成分，影响药品疗效”的风险。

中国医药保健品进出口商会(以下简称医疗保险商会)中药部于志斌告诉《每日经济信息》记者，用3%盐酸提取，每吨可以节约4000元的价格。 银杏叶提取物公司业内人士表示，这不仅可以降低价值成本，还可以提高出率，缩短基础工艺时间。

技术变更的背景是，银杏叶提取物的标准有时必须尽快完善。 目前，只有《中华人民共和国药典》成为唯一标准，而且业内只检测到“比较有效的成分”，对非比较有效或有害的成分没有主动检测。

为了节约价格而改变工艺

“银杏叶”骚动始于飞行检查。 5月9日至11日，国家食药监总局通知桂林兴达业有限企业:“擅自改变提取工艺生产银杏叶提取物，由稀乙醇提取改为3%盐酸提取； 没有资质的公司非法购买银杏叶提取物，其提取技术也是3%盐酸提取”，违法银杏叶提取物用于银杏叶的生产和销售。 非法银杏叶提取物流入云南白药、康恩贝、仟源医药、方盛制药等上市企业。 香港上市公司朗生医药全资子公司宁波立华制药有限企业也同样存在这种情况。

国家药监总局发现，改变技术非法生产银杏叶提取物不是个案，“目前银杏叶药品生产中存在的问题可能是系统性风险”。 “领域出现了这次监管，真没想到。 ’西安一家生产银杏叶提取物的公司的销售负责人告诉《每日经济信息》记者，业内一些不法公司用盐酸提取也不是一两天。 这位负责人说，目前的生产应该按照标准采用稀释乙醇提取。

一位医药领域的人以前向媒体表示，相对于较稀薄的乙醇，盐酸的价格大约只有六分之一。 “改变技术可以降低价值成本”医保商会中药部于志斌告诉记者，改用盐酸提取，每生产一吨银杏叶提取物可以节约4000元的价格。

从阿里巴巴来看，不同规格的银杏叶提取物售价不同，但大多定价为400元~700元一公斤，一吨售价40万~70万元。 一家植物提取公司的负责人告诉记者，行业内的售价比正常价格上涨了10%。

无水乙醇每吨6000~8000元，常用盐酸每吨300~600元。 乙醇在提取过程中可以循环采用，最后也可以回收，但盐酸的低价化会进一步受到诱惑。

几个植物提取公司的负责人表示，一方面降低价值成本，另一方面采用盐酸提取会提高效率。 一家公司的负责人告诉记者，小公司生产一吨银杏叶提取物大约需要一个星期，一年只有几吨的产量。 据她介绍，切换到盐酸提取可以缩短基础工艺时间。

“盐酸的提取率更高，提取的更多。 ”上述西安销售代表介绍，银杏叶中的黄酮类物质在提取中的温度稍高，就很容易流失，对提取环境要求非常严格。 “盐酸在提取过程中对环境要求相对宽松，可以轻松提取黄酮类物质，提高出率。 ”

国家食药监总局用盐酸通报说“分解药品是比较有效的成分，影响药品的疗效”，西安销售负责人说出率高、时间短、但不安全。

领域的标准亟需完善

此次通报的桂林兴达药业有限企业称“有严重违法行为”，除涉嫌违反《药品管理法》关于药品管理的规定外，还违反了《中华人民共和国药典》关于银杏叶提取物的标准要求。

《药品管理法》将《药局方》规定为国家药品标准，业内人士称银杏叶提取物“现在只有药局方这个标准”。 志斌表示，如果提取物是药用的，必须按照药典执行提取物的生产，如果是辅食用的，参照执行； 出口时，必须根据顾客的要求和标准进行。

关于具体的提取技术标准，四川省药业人员向《每日经济信息》记者表示，公司要先申报技术，然后进行制提。 这次暴露的问题是“公司改变了申报的技术，未经许可擅自改变。”

志斌回顾说:“银杏叶提取领域一直存在这种情况。” 年，医疗保险商会认为当时的标准都没有在甄别造假、讨论造假方面充分发挥作用，邀请国内公司参加《银杏叶提取物国际商务标准》的上市，但只是推荐标准，有些公司根据药局方的检查，出口为“国际商务 ”

有人建议检查是否采用盐酸工艺，检查溶剂的残留。 对此，于志斌表示，残留难以测量，改变工艺的首要因素是成分发生改变。 据此，在《国际商务标准》中追加检查3个游离成分，“在非正常生产的情况下，这3个指标会发生变化”。 “由于造假，生产、检查的标准越来越严格。 ’西安的销售负责人。

据中国经营报报道，作为采购的一环，此次涉及的云南希陶绿色药业股份有限企业(简称希陶药业)对原材料进行验收。 指标中含有酸性物质的含量、比较有效的成分等。 为什么“合格”的草药会出现这个问题，希陶药业的负责人说:“有些成分不能检查。” 北京鼎臣医药咨询负责人史立臣此前表示，相关领域大纲只要求对“比较有效的成分”进行检测，不要求对比较无效的成分和有害的成分进行检测，因此制药公司为了节约价格不积极检查。

标准的改编缺少一次，获得长久的智慧。 四川一家制药公司的相关人士表示，目前有一种专门针对盐酸工艺的新检测方法，“以前我们看到的是比较有效的成分，现在可能会检查是否出现了一些反过来不应该出现的残留物。”

对提取物的外部采集的监督管理变得严格了

《每日经济信息》记者观察到，此次“银杏叶”风波至少涉及48家企业，大部分是非法购买银杏叶提取物，因此购买风险明显。

陶药业拥有“云南省最大的提取生产基地之一”，自身的银杏叶提取物每年可生产100吨以上。 这次也从桂林兴达药业购买了6.9吨。

除了自我提及之外还进行购买，整个领域的诉求有多少？ 于志斌表示，据不完全统计，目前银杏叶提取物的国内诉求量、国际出口量均在400吨左右。

多家植物提取公司的负责人分解，药剂企业在外采集提取物时，首先是降价的钱，药剂企业诉求量大，自己提出整个流程后再下来，周期长，价格贵，所以在外采集更便宜，其次是流程问题。 例如，如果想要用一点点精华获得99%的纯度，制药公司想要生产，就无法完成工艺，投入越来越多。

由于生产能力不足，公司只能冒险采取措施。 目前，植物提取物领域逐渐成为“朝阳产业”，市场规模从2005年的50多亿元增长到每年的160多亿元，年1~11月，中药类产品出口总额30.04亿美元，其中植物提取物15.92亿美元。

业内人士表示，风波过后，植物提取领域将面临较大的整治。 记者查阅了某年发布的《食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(简称《通知》)，其中确定从年1月1日起，不具备中药提取能力的中药生产公司全部停止生产相应品种。

《通知》还提出了备案要求:备案成功的植提公司必须按照药品《药品生产质量管理规范》( gmp )的要求组织生产。 并对中药生产公司的外部采集进行进一步监督管理，指出“属于备案管理的中药提取物，可以自行提取，也可以购买采用备案的中药提取物； 对不符合备案管理的中药提取物，必须自行提取。 》据国家食药监局介绍，截至目前，《中药提取物备案公示》有4条批文号，《gmp认证》有57条与“提取物”相关的批文。

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银杏叶事件相关公司

桂林兴达药业有限企业万邦德(湖南)天然药物有限企业仟源医药、方盛制药、云南白药、海王生物、康恩贝、汉森制药、益佰制药、信邦制药等