“问题胶囊卷土重来 科伦等药企急撇清”

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经记者黄志伟从北京出发

胶囊时隔两年引起了舆论的关注。

近日，据央视《每周质量报告》报道，福建三铭胶业有限企业(以下简称福建三铭)等胶业企业利用硫酸钙等工业原料解决原料，制备食用明胶和药用明胶。

事件曝光后，福建三铭在官网上主张产品合格。 但据福建三铭所在地宁德市药监局介绍，相关公司已停产，目前正在组织现场调查。 并且，科伦坡药业等多家药企也紧急明确了关系。

安邦咨询集团医药研究员刘忠堂对《每日经济信息》记者表示，关于药用辅料，由于国家目前未出台统一的注册文件，标准体系混乱，目前遵循地方标准和规定，标准迥异。

两种原料明胶的价格每吨相差1万元

年，央视宣布，明胶公司用生石灰解决皮革废弃物，重金属铬制备超标工业明胶，制成药用胶囊最终进入患者腹中。 这样“毒药胶囊”就爆炸了。

时隔两年，明胶骚动再起。 据央视报道，在福建三铭、沂水恒源胶业、山东益心生物技术、湖南金龙明胶、河北成大明胶等规模较大的明胶厂，以制革厂的工业垃圾皮为主要原料，经工业盐、硫酸钙等加工后制成药用明胶或食用明胶

一位业内人士对《每日经济信息》记者说，药用明胶必须从源头上控制质量，但许多厂家为了降低价值成本，相互降低价格，使用不合格的原料，因为价格低，可以低价出售

据央视报道，福建三铭等地使用的工业废物价格每吨只有1、2千元，但成品的话可以以每吨3万元至6万元的价格卖给食品工厂和胶囊工厂。 屠宰场生产的鲜皮每吨价格4000多公斤，按7吨原料皮生产1吨明胶计算，动物鲜皮生产的明胶仅价格就增加1万多公斤。

央视报道没有具体披露明胶流失到制药公司的具体名单，但在年的胶囊铬超标事件中，原国家食药监局要求各省市药监局对当地胶囊制剂公司的药用胶囊和药用明胶的来源进行公示，根据年的公示，“每年

上市公司的子公司或卷入

根据丽水市、宁波市、揭阳市等药监局官网药用明胶来源情况公示，福建三铭药用明胶为浙江景宁瓯江胶囊有限企业、普宁市绿洲胶囊有限企业、宁波市鄞州胶丸厂、宁波市鄞州石砚塔胶丸厂、宁波市鄞州青春

丽水市药监局公布时间根据年5月15日公示，浙江省浦江县恩尔康胶囊有限企业为科伦药业( 002422，sh )子公司浙江国镜药业有限企业的胶囊来源公司。 根据上海药监局公示，宁波市鄞州矮灯塔胶丸厂是上海实业联合集团股份有限企业和上海新亚(集团)股份有限企业共同投资设立的上海长城药业有限企业药用胶囊供应商。

据央视报道，福建三铭的明胶有一半流入浙江新昌县，康平胶囊厂就是其中之一。 金华市药监局公示，康平胶囊厂为上市公司普洛药业( 000739，sz )持股90%的子公司浙江普洛康裕天然药物有限企业供应商。

科伦药业证券处向《每日经济信息》记者发送邮件称，四川科伦药业股份有限公司目前只有下属的浙江国镜药业有限企业从浙江省浦江县恩尔康胶囊有限企业购买药用空心胶囊。 根据后者颁发的《空心胶囊若干事项的证明》，恩康自年5月以来就没有购买过福建三铭制明胶作为胶囊原材料，也没有采用过。

根据青岛市药监局去年5月公布的公示，福建三铭为双鲸药业明胶来源之一，双鲸药业日前也在官网上发表声明称，没有购买福建三铭胶质业生产的明胶。

福建三铭在官网发表声明称，福建三铭生产销售的明胶(药用辅料)和胶囊用明胶符合国家有关规定，愿意接受食品药品监督管理部门的监督检查并予以配合。

3月18日，《每日经济信息》记者从福建三铭所在地宁德市食药监局获悉，相关单位已经停产，目前有关人员正在现场调查，是否违规有待现场调查后做出结论，关于福建三铭明胶流程的跟踪和召回。

药用胶囊的标准不同

时隔两年，胶囊为什么再次陷入“有毒”的漩涡？

刘忠堂表示，国家食药监总局在管理中将药用辅料归为药品一类，但在实际执行中，药用辅料是单独划分的，其注册和批准按照地方标准和规定进行，标准不同。

据了解，国内原有药品标准分为两级，分为国家标准和地方标准的审批也实行两级审批，审批文号分别为“国药准字”和地方审批文号两种形式。 2001年底，国家药品监督管理部门对地方标准进行了完善和重新评价，对批文号进行了规范化和统一更换，但没有对地方标准中收录的辅料标准进行完善和重新评价，造成了辅料质量标准不统一的问题。 在各地药监局对药用胶囊和药用明胶来源情况公示中，《每日经济信息》记者发现，药用胶囊有国药标准大小、皖标准大小、闽准大小等不同批准文号。

在《医药经济报》此前的报道中，一位医药包装协会专家表示，2006年发布的《药用辅料生产质量管理规范》未强制实施，《药用辅料登记管理办法》未出台，因此地方监管部门在监管药用明胶时缺乏相关依据

据刘忠堂介绍，2005年，原国家食药监局注册司发表了《药用辅料注册管理办法》征求意见稿。 胶囊超标事件爆发后，原国家食药监局发布了《加强药用辅料监管的有关规定》，对药用辅料的采用进行了管理和规范，但辅料注册的国家标准至今未正式出台。