“国家药监局：责成鸿茅药酒加强不良反应监测，广告不得误导客户”

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近日，记者就鸿茅药酒监管情况采访了国家药品监督管理局信息发言人。

鸿茅药酒为独家品种，现批持有人为“内蒙古自治区鸿茅药业有限责任企业”，由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册，原批准文号为“内卫药准字( 86(I-20-1355号)”。 2002年，原国家药品监督管理局统一颁发批准文号，该品种的批准文号改为“国药准字z15020795”。 经内蒙古自治区食品药品监督管理局重新注册两次，现予批准文号有效期至年3月18日。

鸿酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药方剂制剂》第十四册，处方含有67种药味，规格为每瓶250ml和500ml，功能主要为祛风除湿、补气通络、舒筋活血、健脾温肾。 用于风寒湿痹、筋骨痛、脾胃虚寒、肾损腰酸及女性气虚血损。

我国于1999年发表了《处方药与非处方药分类管理办法》，并按照该办法开展了非处方药目录的遴选与转换。 2004年以前发布的非处方药是从原国家食品药品监督管理局组织专家分批上市的标准中选定的，2004年以后发布的非处方药，按照《关于开展处方药和非处方药转换评价工作的通知》，对公司上市的品种提出转换申请，公司

2003年11月25日，原国家食品药品监督管理局发布《关于发布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安( 2003 ) 323号)，公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

由于非处方药本身也是药物，具有药物属性，风险与效益并存，一些非处方药还可能对少数人产生严重的副作用。 所以，未经处方的药物也必须严格按照药品证书的规定采用，不得随意增加剂量、给药次数，也不得随意延长给药疗程、擅自改变给药做法、给药途径。 用药中出现副作用时，必须立即停药，严重者必须立即到医院就诊。

从2004年到年末，在国家药品不良反应监测系统中，共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例，不良反应的主要症状为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

根据《中华人民共和国药品管理法》及其相关规定，国家药品监督管理局督促内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任，严格药品广告审查，增加监督检查，督促公司落实主体责任。 一是对公司负责，加强对社会关注药品安全性和比较有效性的副作用监测，即就近5年各地监管部门处罚虚假广告的原因和问题向社会说明，总结近5年副作用的发生情况，及时向国家药品监督管理局报告 二是按照证书(功能主治医生)规定的复印件表现审查药品广告。 不得超过证书(功能主治医生)的复印件，不得误导客户。 三、内蒙古自治区食品药品监督管理局要继续加大对该公司的日常检查和飞行检查力度，落实药品安全主体的责任。 如发现违反药品相关法律法规的问题，在药品批准号被取消之前，将依法认真解决。

国家药品监督管理局组织了相关专家，论证鸿茅药酒由非处方药转化为处方药。

内蒙古自治区食品药品监督管理局:

由于医疗行业、媒体、公众对内蒙古鸿茅药业有限责任企业生产的鸿茅药酒的安全性和比较有效性提出质疑，你局要按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，落实属地监管职责，严格药品广告审查，加大监督检查， 告知以下相关事项。

一、请你局对这家公司负责，就近5年来各地监管部门处罚虚假广告的原因和问题向社会说明加强对社会关注药品安全性和比较有效性的不良反应监测，总结近5年来不良反应的发生情况。

二、请你局按照证书(功能主治医生)规定的复印件表述( )审查药品广告。 证明书)功能主治医生)的复印件不得超过。 不要误解客户。

三、请你局继续加大对该公司的日常检查和飞行检查力度，督促公司落实药品安全主体的责任。 如发现违反药品相关法律法规的问题，在药品批准号被取消之前，将依法认真解决。

国家药品监督管理局

年4月16日

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