“药品临床数据涉假 华海、康芝等8药企上榜”

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11月11日，国家食品药品监督管理总局发布公告称，对部分药品注册申请进行现场核查后，发现存在擅自篡改8家药品注册申请临床试验数据、误报数据、无法跟踪数据等虚假嫌疑 包括上市公司华海药业、康芝药业、山大华特子公司在内的8家药企申报品种上榜。

顺便说一下，今年7月，国家食品药品监督总局发布了《关于开展药物临床试验数据自愿监测工作的公告》，确定对在监测中发现临床试验数据真实性有问题的相关申请人，3年内不受理其申请。 据相关业界人士介绍，与单一药品申请被否定的情况相比，今后3年品种不受理对相关公司的影响更大。

对此，11月12日，华海药业发布相关公告，企业家在接受《每日经济信息》记者采访时表示:“企业正在根据相关政策进行查处，有具体情况将及时公告。” 康芝药业表示将尽快澄清事实。

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11月12日晚，华海药业发布公告称，此次报名考试数据与造假相关情况有关。 公告称，此次申报的坎地沙坦片为浙江华海药业股份有限公司，药物临床试验机构为广州市精神病医院，合同研究组织为广州博济医药生物技术有限企业(博济医药，300404，sz )。

据华海药业介绍，企业于年4月根据化学药品第6类，向国家食品药品监督管理总局提交坎地沙坦酯片4mg和8mg的注册申请，年3月，该药品获得国家药物监督局批准进行药物临床试验。 与此次国家药监局核查中的问题比较，华海药业表示将与委托机构全面了解核实，寻找原因。 企业将密切关注一些事项的后续进展，及时披露后续相关情况。 坎地沙坦酯片主要用于原发性高血压的治疗，截至目前，该药品累计投入研发费用约450万元。

根据最近华海药业公布的年第三季度报纸，企业第三季度净利润比去年同期增长68.14%。 增长的首要原因是企业原料药业务的产销稳定增长，特别是沙坦类产品和神经类销售产品大幅增加。

据悉，沙坦类产品是指血管紧张素ⅱ受体拮抗剂，是世界心血管市场的主流品种。 据不完全统计，在沙坦类药物中，已有8个单方制剂和4个复方制剂经美国fda批准上市，被认为是目前最理想、最有潜力的抗高血压药物。

华海药业董秘办公室在回答《每日经济信息》记者时表示，目前相关责任认定尚未验证，是否得到解决有待相关部门解决。

其他企业方面，浙江昂利康制药有限企业相关负责人向记者表示，目前申报药品尚未上市，尚未影响企业目前的经营，但企业对此将采取什么样的行动，以及后续情况，该负责人希望以书面形式向企业管理层做出答复。

康芝药业有关人士表示，企业在国家食品药品监督管理总局年度第229号公告中获悉，我司的外消旋卡多曲干悬浮剂涉及委托药物临床试验机构进行临床试验研究的试验数据问题，企业本着高度重视、认真负责的精神，尽快查明事实

不排除越来越多的药品上榜

今年7月22日，在完善中药饮片、银杏提取物、生化药物等后，国家食品药品监督管理总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自愿检测工作的公告(年第117号)》，对申报生产或进口的1622件案例药品注册申请， 其中，公布的受理号中有309个涉及国内103家上市公司，这给a股市场医药板块带来了较大影响，因此当天医药股全线下跌。

据统计，上述1622个受理号码中，进口药物171个，新药948个，已有国家标准503个。 根据自助挂号数字，前十大上市企业为:华海药业、恒瑞医药、国药一致、鲁抗医药、海正药业、双鹭药业、上海医药、复星医药、科伦药业、中国医药。

根据上述文件的规定，此次责任认定一旦确定，今后三年内相关企业申报的品种将不予受理。 相关医药人士表示，华海药业是申报项目最多的企业，3年来不受理申请对企业的影响比较大，康芝药业和山大沃尔特的子公司达尔文生物3年未能上报新的临床申请，也非常不利于企业的研发。 但是，具体如何执行要看国家食药监总局之后的解决。 负责人是在企业还是在合作研究机构还没有决定。

其他业内人士表示，在此次筛查情况下，相关医院和cro (医药研发合同外包服务机构)涉及其他公司的临床品种，因此负责人应首先在临床医院和cro，对华海药业的处罚措施和影响有限 另外，国家食药监总局昨天发布的公告只是对提交部分自查资料的药品注册申请进行临床试验的鉴定结果，不排除因临床试验数据不真实而未被批准的药品越来越多。

但是，此次华海药业等3家上市公司的药品注册申请试验数据涉嫌造假对资本市场影响不大。 昨天，华海药业和康芝药业股价分别下跌1.74%和3.24%，山大沃尔特上涨2.94%。