“药审改改革创新政出炉 公司忧虑革新药难赚钱”

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◎经记者牟璇

8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审批制度的意见》发表。 这意味着，我国药品审批改革经过多年准备，终于启动。 业内人士认为，新政的目的是从体制面上进行伤心动骨式的改革，起到一定的作用，为创新药物公司带来越来越多的便利。 但是，据《每日经济信息》记者采访，由于各种原因，很多公司非常困惑创新药是否真的赚钱。 开发创新药的公司能否真正站在“风口浪尖”上，还是个未知数。

“在中国医药产业改革急速发展的情况下，将留下年8月18日的历史。 国务院出台药审新政意味着医药产业的重大变革，现在或已经成为医药创新的最佳时代。 ”中国医药公司管理协会副会长骆夙龙如是说。

张社长经营着民间医药公司，对药审的新政抱有憧憬和担忧。 “这一系列组合拳的推出，显示了对清理积压、吸引创新、提高标准的政策支持力度，今后本公司以仿制药为主的方向有可能发生较大变化。 但是，做创新药能赚钱吗？ 我也同样感到困惑。 ”

创新药被重新定义了

8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审查审批制度的意见》发表。 这是近五年药品仪器考核体系的第一次重大调整，表明了国务院到食品药品监督总局对全年药物考核制度改革的决心，业内专家认为我国医药产业结构将逐渐改变。 张社长作为多年从事医药制造的公司之一，在这本《意见》发表后，抽出相关信息报道和政策解读进行了详细浏览和认真研究。

其中，《意见》中出现的几个文案让张社长特别关注。 首先，重新定义新药的概念，将新药从现行的“中国国内未上市销售的药品”调整为“中国国内外未上市销售的药品”。 也就是说，现阶段所谓的3.1种新药不是新药行业，而是仿制药行业。 二是在创新药审评中使用特别审评审评制度。 三是国外药品和国外药品同时开展试验。

张社长说，这部《意见》的全篇看到了对创新药的巨大支持，可以说创新药的春天到了，这是他非常向往的。

一个不想命名的公司的人把新药和仿制药彻底分开了。 也就是说，如果不是1.1种新药，那就是仿制药。 远离意味着政策今后对新药的支援将不会涵盖仿制药，对真正的原研药的支援将会得到落实。 后医药品的热度今后将下降，越来越多的人希望制造创新药。

地理集团药物研究所所长姬建新也表示，药物的真正价值在于其临床价值。 这不是制造所谓的创新药物，而是因为它有很大的临床价值。 创新药要回归其本质，就是要满足尚未满足的临床诉求。 因此，只有具有尚未满足的临床价值，才是创新药开发的真正价值，改变泻药类型，改变泻药量，才不是创新药。 因此，政策对创新药物的核查也需要进一步重新审视。

担心革新药能不能赚钱

虽然药审新政为创新药物带来了美好的前景，但对公司来说，是否赚钱越来越受到关注。 张经理说:“是啊。 创新药迅速发展的机会来了。 我相信任何公司都不想被淘汰，也不会错过这个机会。 但是，创新药的开发和销售要比仿制药难得多，首先需要业界顶尖的研发人才，需要比仿制药多数倍的资金，同时创新药失败的概率很高。 因为这家公司承受的压力也很大。 再加上创新药的宣传也非常困难，需要进行大量的学术宣传，需要临床医生对这种新药的认知。 后发医药品在许多情况下，原研究所已经做了大量宣传，临床医生也已经熟悉药物，规模也越来越大。 不仅如此，取得新药证书只是万里长征的第一步，之后的定价、备案、招投标、医院入驻、商业配送等，都是该新药上市是一个系统性工程，因此是一个值得去的过程。 ”

贝达药业首席化学家胡邵京也表示，国外新药一经批准，即可进入医疗保险，但我国《国家医疗保险目录》有5年的调整期，对我国创新药有一定的制约。 不管新药的效果多么好，加入医疗保险可能也需要五年。 如果能够开放这一点，创新药将会在真正意义上迅速发展。

誉衡药业首席科学家吕强在中国医药公司年会上说，他们知道一点制药公司为什么愿意制造后发医药品。 因为如果花4000万元制作后发医药品，销售收入将达到5亿。 但是，制作创新药，通常花几亿美元也不一定能做，就算做了，能卖几亿美元的创新药有多少？ 因为，尽管新政出台后，人们普遍认为创新药的时代已经到来，但他并不乐观。 有些人认为只要有好的品种就不用担心招标也不用担心定价，这是错误的。 因此，创新药的春天到了，但具体需要多看看。 未必能马上拥抱春天。 “国内也许有10年卖不到1亿元的创新药，但10年超过10亿元的不完全统计只有2~3个。 ”康弘药业副总裁殷劲群说。